優良製造規範合規及執法政策 – 加拿大衛生部概述

政策目的及範圍

合規及執法政策（POL-0001）建立加拿大衛生部促進及驗證食品及藥品法及其相關法規下優良製造規範（GMP）合規之框架。適用於製造、進口、分銷及測試藥品（含活性藥物成分 – API）、自然健康產品及II–IV類醫療器械之受規管方。政策強調基於風險、一致及透明之合規活動及執法方法。 Compliance and Enforcement Policy (POL-0001) - Canada.ca

核心原則

• 基於風險方法：合規及執法活動依對健康之潛在風險優先排序（例如產品類型、治療類別、不合規歷史）。
• 一致及透明：行動公平、可預測，並清楚傳達期望及結果。
• 比例原則：執法回應與不合規之性質、嚴重度及影響成比例。
• 自願合規：強調教育、指引及鼓勵自我矯正，於正式執法前優先。

合規促進活動

加拿大衛生部透過以下方式促進合規：

• 發布GMP指引文件及解釋政策。
• 檢查前後教育會議。
• 利害關係人諮詢及外展。
• 鼓勵自願矯正行動計畫。

合規驗證

主要工具包括：

• 國內及外國廠址之例行及因由GMP檢查。
• 文件審查及品質系統評估。
• 適當時依賴認可外國監管機關（例如經相互承認協議）檢查外國廠址。

檢查觀察依風險等級分類，關鍵觀察需即時行動。

執法行動

發現不合規時，加拿大衛生部可依升級順序採取一系列措施：

• 不合規函或不合規通知：正式通知要求矯正行動。
• 行政罰款（AMPs）：針對某些違規之財務處罰。
• 合規命令或禁制令：法院命令停止活動。
• 產品沒收、扣留或回收：防止不合規產品分銷。
• 執照暫停或取消：針對嚴重或重複不合規。
• 起訴：針對惡劣違規之刑事程序。

行動選擇考量健康風險、合規歷史、意圖及自願矯正效果。

受規管方實務影響

• 維持強健GMP系統及文件以利檢查。
• 迅速且全面回應檢查觀察。
• 實施有效矯正及預防行動（CAPA）處理缺失。
• 監測加拿大衛生部執法趨勢及政策更新。

本政策透過對GMP合規之一致、公平及有效監督，支持公共健康保護。完整細節、風險分類標準、執法升級階梯及法規特定參照於加拿大衛生部官方POL-0001文件提供。 Compliance and Enforcement Policy (POL-0001) - Canada.ca