加拿大食品及藥品法下產品分類 – 加拿大衛生部指引

監管框架概述

食品及藥品法（FDA）及其相關法規為加拿大產品分類提供法律基礎。加拿大衛生部依產品預期用途、製造商或銷售者聲稱、成分、作用機制及呈現方式決定分類。正確分類至關重要，因其決定適用監管要求，包括執照、安全標準、標示及市售後義務。分類錯誤可能導致執法行動、產品下架或法律後果。 Classification of Products under the Food and Drugs Act - Canada.ca

關鍵分類因素

加拿大衛生部採用基於風險方法，考量多項屬性：

• 預期用途 / 目的：產品主要行銷原因（例如診斷、治療、預防、美容改善）。
• 聲稱：明確或暗示關於結構/功能、疾病緩解或對身體影響之陳述。
• 作用機制：藥理、免疫、代謝或物理方式。
• 呈現：包裝、標示、廣告及整體印象。
• 成分及劑型：成分、濃度及遞送方式。

產品可能落入單一主要類別或視為組合產品需多重監管途徑。

主要產品類別及範例

食品

主要提供營養或滿足飢餓之產品，無疾病治療/預防聲稱。範例：傳統食品、飲料、香料。

藥品

用於診斷、治療、緩解、預防疾病、恢復/修改身體功能或消毒表面/物件之物質或混合物。包括處方、非處方及消毒劑。

化妝品

旨在清潔、改善、改變或增強外觀（皮膚、頭髮、牙齒）之物品，不影響身體結構/功能。範例：洗髮精、彩妝、香水。

自然健康產品（NHP）

使用自然存在物質恢復/維持健康，具傳統或現代證據支持。包括維生素、礦物質、草藥療法、益生菌（需產品執照）。

醫療器械

經物理方式用於診斷、治療或預防之儀器/器具（非藥理）。依風險分I–IV級（例如繃帶= I類、心律調整器= IV類）。

組合產品

結合藥品/器械、藥品/化妝品或其他屬性之產品。分類依主要作用模式（例如藥物塗層支架主要為器械；藥用乳霜主要為藥品）。

決策流程

加拿大衛生部採逐步評估：

1. 評估主要預期目的及聲稱。
2. 確定作用模式（藥理 vs. 物理）。
3. 考量風險等級及呈現。
4. 指定主要類別；若多重，識別主導途徑。

邊界案例可能需正式分類請求並附支持資料。

實務影響

• 食品 vs. 藥品/NHP：營養聲稱食品允許；疾病聲稱觸發藥品/NHP分類。
• 化妝品 vs. 藥品：抗老或痤瘡治療聲稱常轉為藥品。
• 器械 vs. 藥品：經器械遞送藥物可能導致組合分類。

製造商/銷售者負責正確分類；加拿大衛生部可依證據重新分類。

此指引促進監管清晰度，確保適當監督，並透過將產品與正確框架對齊保護公共健康。詳細因素、範例、決策樹及請求程序於加拿大衛生部分類頁面提供。 Classification of Products under the Food and Drugs Act - Canada.ca