加拿大醫療器械機構執照指引 – 加拿大衛生部概述

目的及範圍

醫療器械機構執照（MDEL）依醫療器械法規要求，適用於在加拿大進口、分銷或製造II、III或IV類醫療器械之任何人（有限例外）。MDEL確認機構具適當品質管理系統及程序，確保器械符合安全及性能要求。本指引適用於商業活動之進口商、分銷商及製造商；不涵蓋僅內部使用器械之醫療機構或僅零售I類器械者。 Guidance on Medical Device Establishment Licensing (GUI-0016) - Canada.ca

誰需要MDEL

• 從外國製造商進口II、III或IV類器械之進口商。
• 向其他機構或醫療提供者銷售或租賃II、III或IV類器械之分銷商。
• 在加拿大生產II、III或IV類器械供銷售或分銷之製造商。

豁免包括：

• 醫療機構內部使用器械（非轉售）。
• 僅零售I類器械或授權消費產品之零售商。
• 研究用少量或個人進口（受條件限制）。

申請流程

經醫療器械線上入口網站電子提交申請。主要要求包括：

• 企業名稱、地址及聯絡資訊。
• 活動清單（進口、分銷、製造）及器械等級。
• 品質管理系統描述（符合ISO 13485原則）。
• 外國製造商/廠址清單（進口商）附合規證據。
• 費用支付（需年度續期）。

加拿大衛生部審查完整性及合規；完整申請處理時間通常30日。

品質管理系統期望

MDEL持有人須維持涵蓋以下之品質系統：

• 採購、儲存、分銷及申訴處理程序。
• 文件控制、訓練及內部稽核。
• 事件通報及回收程序。
• 進口商：與外國製造商簽訂品質協議並驗證GMP合規。

系統須確保可追溯性及安全問題即時處理。

執照後義務

• 年度續期執照並繳費，確認持續合規。
• 通報重大變更（例如新活動、地址、品質系統修改）。
• 維持記錄至少兩年（植入物為器械壽命+兩年）。
• 通報強制事件並參與回收。
• 接受加拿大衛生部檢查及稽核。

拒絕、暫停或取消

MDEL可能被拒絕、暫停或取消若：

• 申請資訊不完整或虛偽。
• 不符合法規或品質系統缺失。
• 未繳費或未回應要求。
• 識別立即健康風險。

決定附理由及上訴選項。

申請人實務建議

• 複雜案件使用預提交諮詢服務。
• 及早準備外國製造商合規證據。
• 申請前實施強健程序。
• 經加拿大衛生部網站監測法規更新。

本指引促進對MDEL要求之清晰理解，支持加拿大醫療器械供應之安全及合規。完整細節、申請表格、費用、清單及聯絡資訊於加拿大衛生部官方GUI-0016文件提供。 Guidance on Medical Device Establishment Licensing (GUI-0016) - Canada.ca