加拿大衛生部人類用藥品標籤指引

1. 目的

指引文件協助產業及醫療專業人員遵守《食品及藥品法》（法令）、《食品及藥品規章》（規章）、《管制藥品及物質法》及相關規章。它確保標籤支持醫療專業人員、患者及消費者安全有效使用藥品。它基於先例解釋標籤要求，並反映修訂，包括2013年12月19日廢除附表F（以處方藥清單取代）及2015年6月13日處方產品及透過醫療專業人員取得產品之簡明語言標籤修訂。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/labelling-pharmaceutical-drugs-human-use-2014-guidance-document.html

2. 範圍及適用

適用於人類用藥品，包括處方、非處方、OTC、腸胃外及專業使用產品。涵蓋標籤、包裝插入物、消費者資訊/患者用藥資訊及相關文件。不包括依《自然健康產品規章》之自然健康產品及法令附表C及D之放射性藥品/生物藥品。它包括相關法令及規章摘錄、術語定義及標籤要求解釋。範例為說明性，不代表實際產品。與其他加拿大衛生部指引文件一併閱讀。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/labelling-pharmaceutical-drugs-human-use-2014-guidance-document.html

3. 一般標籤要求

受法令第3、9及10條及規章A、C、D、G、J部分管轄。

• 第9條（法令）：禁止虛假、誤導或欺騙標籤。
• 第3條（法令）：禁止廣告/銷售藥品作為附表A疾病治療，除例外。
• 資訊放置：
  • 主要顯示面板（主面板）：須顯示品牌/適當/常見名稱、標準、無菌註記（若需）、排程符號（若適用）及DIN。
  • 任何面板：須顯示製造商/贊助商細節、批號、到期日、使用指示、藥用成分、淨含量、保存劑（某些製劑）。
  • 處方產品（2015年6月13日起）：包括報告危害聯絡資訊及允許危害報告聲明。
• 官方語言：開放自選區非處方藥雙語（英文/法文）；否則客戶選擇。額外語言可接受若不遮蔽官方語言。
• 可讀性：清楚顯示、可辨識於慣常條件下；需簡明語言（2015年6月13日起）；建議消費者資訊10點字體、無襯線字體。
• 縮寫：避免名稱；單位/途徑允許若常見並解釋；優先"mcg"而非"μg"。
• 法令/規章參考：無直接/間接參考（例如"加拿大衛生部批准"）除非要求。
• 自願產業指引：可接受若不衝突規章（見附錄C）。
• 附表A聲明：禁止治療/預防/治癒；例外為指示、注意事項或授權非處方預防。
• 新穎標籤格式：可接受若無破壞完整性存取、提醒消費者及符合規章；關鍵資訊無需操縱可見。
• 條碼：允許若不遮蔽要求資訊或改變授權。
• 最終標籤：須匹配上市版本；處方產品提交時提交雙語模擬（2015年6月13日起）；此類產品上市後無需最終標籤。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/labelling-pharmaceutical-drugs-human-use-2014-guidance-document.html

4. 標籤資訊

• 標籤定義：包括附著標籤、插入物、專論、事實表、患者資訊傳單。
• 標籤 vs. 其他資訊：標籤包括改善合規/安全之患者導向材料，提交審查；排除一般疾病資訊、廣告、獨立科學摘要。
• 內標籤：附著於即時容器。
• 外標籤：附著於包裝；單一標籤則所有資訊。
• 主面板：
  • 品牌名稱：批准名稱、一致、無中斷；變更需提交。
  • 適當/常見名稱：要求；適當名稱來自規章/附表B；非適當之常見（例如INN）；若適用包括溶劑形式。
  • 製造標準：規定（CSD）、藥典（附表B）、製造商（自家）或聲稱；名稱附近聲明；視需更新。
  • 無菌："Sterile (stérile)" 若要求。
  • 排程符號：處方藥清單/附表；最嚴格適用。
  • DIN：劑型要求。
• 任何面板：
  • 製造商/贊助商細節（若非加拿大包括進口商/經銷商）；危害聯絡資訊（處方，2015年起）。
  • 批號、到期日（建議特定格式，例如YYYYMMDD）。
  • 適當指示：適應症、劑量、途徑、警告、儲存。
  • 藥用成分：適當/常見名稱數量；形式特定聲明（例如mg/劑型）；避免尾隨零；稀釋、組合、貼片、植入細節。
  • 非藥用成分：字母順序或優勢列；前綴"nonmedicinal (inactive)"；變數±；非處方外標籤要求（2012年起）；處方選用。
  • 淨含量：外標；公制主要。
  • 保存劑：識別存在/不存在。
• 特殊包裝：
  • 共同包裝：依產品合規；聲明/安全諮詢。
  • 小容器：若太小內標簡化；外標完全合規。
  • 特殊容器：多/單劑包裝；最小資訊（名稱、效價、批號/到期）。
  • 安全包裝：公共可用產品吸引注意。
  • 加壓容器：易燃警告/符號。
• 技術資訊及語言：8年級水平、清楚、標題/項目符號；平衡細節。
• 專業樣本：標籤如常規；包括所有資訊。
• 國際資訊：允許若不混淆、與加拿大授權一致。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/labelling-pharmaceutical-drugs-human-use-2014-guidance-document.html

5. 聲明及文字內容

• 若虛假/誤導依法令第9(1)條禁止。
• 分類誤述：清楚標示為藥品。
• 成分不存在：若真實可接受（例如無鹽）；移除成分時間限制；若聲稱無糖指定甜味劑。
• 不存在副作用：證據支持（臨床試驗，功率80-90%）；存在同等突出；需事先批准。
• 副作用及安慰劑比較：避免；簡化為頻繁效果清單。
• 相似外觀、發音名稱：評估風險；提交新要求（2015年起）。
• 比較：避免治療；鼓勵正面優點；隱含（例如更好）誤導除非解釋；非治療依政策。
• 高/低：無標準不可接受。
• 背書/見證：若誤導禁止。
• 條件正面術語：限制（例如新/改善一年）。
• 潛在誤導術語：避免最高級（例如最大強度、自然）。
• 負面聲明：避免恐懼誘導；例如若不適當非毒性。
• 產品交叉促銷：禁止。
• 影像/符號：不誤導。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/labelling-pharmaceutical-drugs-human-use-2014-guidance-document.html

6. 特定產品類型額外考量

• 新藥：遵守第8部要求。
• 消費者非處方：標準/專論；指示（適應症、劑量、途徑、警告）。
• 麻醉管制非處方：依規章。
• 處方/腸胃外：劑量、包裝插入物、腸胃外細節（名稱、成分、指示）；處方資訊。
• 附條件合規通知：特定標籤。
• 專業使用：適當資訊。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/labelling-pharmaceutical-drugs-human-use-2014-guidance-document.html

7. 附錄

• 附錄A：定義：術語如內/外標籤、主要顯示面板、標準。
• 附錄B：適用加拿大衛生部指引文件及政策：例如產品專論、NOC後變更、非藥用成分命名。
• 附錄C：第三方指引文件：例如縮寫、條碼、簡明語言。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/labelling-pharmaceutical-drugs-human-use-2014-guidance-document.html