加拿大衛生部與美國FDA eSTAR醫療器械提交試點計劃

計劃概述與目標

2023年，加拿大衛生部與美國食品藥品監督管理局（FDA）啟動聯合自願試點計劃，採用FDA原開發之電子提交模板與資源（eSTAR）。該計劃允許製造商用單一eSTAR提交包同時用於兩國上市前申請，目標針對加拿大醫療器械法規下之II、III類及部分IV類器械。主要目的為減少重複工作、提升提交品質、加速審查流程，並促進兩機構監管趨同。來源：Notice to Industry: Health Canada – FDA eSTAR Pilot - Canada.ca

範圍與適用條件

• 器械類別：主要II類與III類器械；部分IV類器械可逐案考慮。
• 提交類型：新執照申請、執照修訂申請，及（某些情況下）行政變更。
• 參與方式：自願參與，試點階段限額提交。
• 排除項目：需特殊監管途徑之器械（例如緊急使用授權）或不適合eSTAR格式者通常排除。

有意參與之製造商需聯繫加拿大衛生部表達興趣並確認資格。

eSTAR試點主要特點

• 單一模板：一標準化電子表單盡可能涵蓋兩國要求，機構特定部分明確標示。
• 互動PDF格式：結構化引導問題減少錯誤與遺漏；內建說明文字與驗證檢查。
• 整合內容：支援附件上傳（例如風險管理檔案、測試報告、臨床資料）。
• 對齊效益：便於同時或循序向兩機構提交近似內容，提升資料一致性。

對業界與監管機構之效益

• 製造商：減少準備時間與重複；引導模板提供更清晰期望；可能加速兩國市場進入。
• 監管機構：提升提交品質與完整性；標準化格式提高審查效率；促進兩機構合作與學習。

試點現況與後續步驟

試點計劃有時間限制，旨在評估可行性、易用性及對審查時程之影響。結果將決定加拿大未來是否採用或擴大eSTAR（或類似工具）。製造商建議持續關注兩機構更新，了解延續、修改或轉為常規使用之進展。

eSTAR提交準備詳細指示、參與條件、聯繫窗口及完成模板範例於加拿大衛生部與FDA聯合eSTAR試點官方通知文件提供。來源：Notice to Industry: Health Canada – FDA eSTAR Pilot - Canada.ca

此計劃為加美兩國醫療器械核准監管合作與效率提升之重要一步。