COVID-19期間醫療防護衣進口與製造臨時指引 – 加拿大衛生部

背景與目的

COVID-19疫情初期，加拿大面臨個人防護裝備（PPE）嚴重短缺，包括醫療防護衣（隔離衣）。為確保醫療機構持續供應，加拿大衛生部發布臨時指引，提供進口與製造更大彈性，同時維持基本安全與性能要求。本指引適用於醫療用途隔離衣，並限於需求高峰期。來源：Interim Guidance on Importing and Manufacturing Medical Gowns - Canada.ca

範圍與器械分類

• 醫療防護衣（隔離衣）於加拿大分類為I類醫療器械，用於低至中風險情境下保護醫護人員與患者免受微生物及體液傳播。
• 指引聚焦非無菌隔離衣；無菌手術衣維持較嚴格II類要求。
• 鼓勵製造商與進口商優先符合認可標準之產品，但特定條件下允許替代方案。

彈性監管途徑

替代標準接受

• 優先接受國際共識標準（例如ANSI/AAMI PB70、EN 13795、GB 19082）。
• 短缺情況下，若經風險評估及正當理由支持，可考慮防護等級較低或替代測試方法之防護衣。
• 允許非傳統供應商（例如紡織製造商）生產防護衣，需透過測試或工程理由證明等效性能。

標示與聲明彈性

• 部分情況允許進口後補充雙語（英文/法文）標示。
• 允許標示「Level 1–4防護」等級，需與認可標準一致。
• 使用說明可於短缺期間以電子或簡化格式提供。

進口與授權選項

• 進口商可利用臨時命令程序或緊急使用加速審查途徑。
• 在可比轄區（例如FDA EUA、歐盟CE標誌）已有授權的外國製造商可採信賴途徑。
• 上市後監測要求維持，包括強制問題通報。

製造考量

• 製造商需維持適合I類器械之品質管理系統。
• 即使採彈性途徑，仍需驗證阻隔性能、耐液性及強度測試。
• 文件化偏離標準要求之風險管理檔案為必要。

風險基礎監管與過渡

• 加拿大衛生部採風險基礎方法：高風險程序用防護衣接受較嚴格審查。
• 臨時授權定期審查，並與供需狀況連動。
• 短缺緩解後，製造商需過渡至全面符合標準要求。

本臨時指引在COVID-19疫情高峰期對維持PPE供應發揮關鍵作用。詳細要求、可接受標準清單、提交模板及過渡期望於加拿大衛生部COVID-19期間醫療防護衣臨時指引官方文件提供。來源：Interim Guidance on Importing and Manufacturing Medical Gowns - Canada.ca