醫療器械品質管理系統要求 – 加拿大衛生部指引

目的及範圍

本指引文件說明加拿大衛生部對醫療器械製造商品質管理系統（QMS）之期望，依醫療器械法規適用於II、III及IV類器械製造商，並以ISO 13485:2016作為認可QMS標準。本文件闡明QMS要素應如何於執照申請中證明，並於器械生命週期全程維持，以確保安全、有效性及監管合規。 Guidance Document: Quality Management System – Medical Devices – Guidance - Canada.ca

主要QMS要求

一般原則

• QMS須涵蓋器械生命週期所有階段：設計、開發、生產、安裝、服務及市售後活動。
• 風險管理（依ISO 14971）須整合至所有QMS流程。
• 製造商負責確保供應商及承包商符合適用QMS要求。

文件化及記錄

• 品質手冊或等效高階文件描述QMS結構。
• 文件控制、記錄保存及變更管理之文件化程序。
• QMS實施證據，包括內部稽核及管理審查。

風險管理整合

• 所有QMS流程採風險基礎方法。
• 設計開發、生產及市售後階段進行風險分析。
• 識別、評估、控制及監測產品生命週期全程風險之程序。

設計及開發控制

• 設計輸入、輸出、驗證、確認及轉移之文件化流程。
• 定義階段之設計審查。
• 設計變更需控制，評估影響並視需要重新驗證/確認。

生產及流程控制

• 滅菌、清潔、包裝及其他關鍵操作之驗證流程。
• 流程輸出之監測及測量。
• 器械及組件之識別及可追溯性。

市售後活動

• 客訴處理、不良事件通報及矯正/預防措施之程序。
• 市售後監測計畫，包括向加拿大衛生部通報警戒。
• 現場安全矯正措施及回收程序。

執照申請證據

• II類：QMS合規聲明（無需完整稽核）。
• III及IV類：ISO 13485證書加與器械相關QMS流程摘要。
• 修訂申請：若變更影響品質流程，需更新QMS文件。

實務考量

• 使用認可標準（ISO 13485、ISO 14971）有助於接受。
• 透過認證第三方稽核維持QMS認證。
• 針對器械及申請類型準備客製化QMS摘要。
• 新型器械或重大QMS變更建議及早與加拿大衛生部接洽。

本指引確保製造商實施穩健QMS實務，支持器械品質一致及患者安全。依器械類別之詳細期望、可接受文件範例及常見不符合情形於加拿大衛生部QMS官方指引文件提供。 Guidance Document: Quality Management System – Medical Devices – Guidance - Canada.ca