醫療器械機構執照持有人之其他監管要求 – 加拿大衛生部指引

額外義務概述

雖然醫療器械機構執照（MDEL）主要處理品質管理及操作控制，但持有II、III及IV類醫療器械MDEL之持有人須遵守食品及藥品法及醫療器械法規之若干其他關鍵監管義務。此等要求確保器械安全、有效市售後監測及適當市場行為貫穿器械生命週期。 Other Regulatory Requirements - Canada.ca

強制問題通報

MDEL持有人須依醫療器械法規第59–61條向加拿大衛生部通報涉及醫療器械之事件：

• 嚴重傷害、死亡或回收須於10日內通報（危及生命情況需更快）。
• 提交初步及最終報告，詳述事件、根本原因分析及矯正行動。
• 維持所有通報事件及後續行動記錄。

未及時通報可能導致執法措施。

回收程序

持有人須具備有效回收程序：

• 當器械構成健康風險時啟動自願或強制回收。
• 即時通報加拿大衛生部、客戶及收貨人。
• 提供回收策略、有效性檢查及最終狀態報告。
• 於加拿大衛生部監控回收期間全力合作。

廣告及促銷限制

II、III及IV類器械之廣告受監管：

• 聲明須有證據支持並與授權預期用途一致。
• 禁止虛偽、誤導或欺騙性陳述。
• 某些高風險聲明需預先審查或特定佐證。
• 廣告不得暗示器械獲准用於未批准用途。

標示及包裝合規

MDEL持有人須確保控制中器械符合標示要求：

• 標示須包括器械識別碼、製造商細節、預期用途、警告及使用說明。
• 影響安全或性能之標示變更需通報。
• 進口器械於入境時須符合加拿大標示標準。

檢查及執法合作

持有人須：

• 允許加拿大衛生部檢查員存取場所、記錄及人員。
• 應要求提供樣本及文件。
• 回應檢查觀察實施矯正及預防行動（CAPA）。
• 接受合規驗證、因由檢查或稽核。

不合規可能導致行政罰款、執照暫停/取消、產品沒收或起訴。

實務考量

• 將此等義務整合至品質管理系統以提升效率。
• 訓練員工通報、回收及廣告規則。
• 維持快速通報回收所需之最新聯絡清單。
• 定期監測加拿大衛生部公告及法規更新。

此等額外要求補充MDEL框架，對保護公共健康及維持監管合規至關重要。詳細說明、時限、表格及法規特定條文參照於加拿大衛生部MDEL持有人其他監管要求官方指引提供。 Other Regulatory Requirements - Canada.ca