醫療器械機構執照因不合規而取消 – 加拿大衛生部公告

法律權限及目的

依食品及藥品法第21.31條及醫療器械法規第46及47條，加拿大衛生部有權暫停或取消醫療器械機構執照（MDEL），若執照持有人未能遵守監管要求。主要目的是透過將不合規機構從供應鏈移除保護公共健康，當缺失構成風險或顯示系統性失敗時。 Cancellation of MDELs for Non-Compliance - Canada.ca

取消理由

加拿大衛生部可能啟動取消程序之情形包括：

• 嚴重或重複違反食品及藥品法或醫療器械法規。
• 未維持所需記錄、品質系統或分銷控制。
• 未通報或通報不足之事件、申訴或回收。
• 拒絕或無法實施有效矯正及預防行動（CAPA）。
• 於檢查或執照申請期間提供虛偽或誤導資訊。
• 以造成立即或重大健康風險之方式營運。

當暫停及其他執法工具（例如罰款、自願撤回）不足或未能達成合規時，通常考慮取消。

程序及程序公平

加拿大衛生部遵循以下步驟：

1. 識別不合規 – 透過檢查、合規驗證或其他監測。
2. 取消意向通知 – 書面通知詳述理由、證據及擬議行動。
3. 回應機會 – 執照持有人獲30日（或指定期間）提交書面陳述，包括合規證據或擬議補救。
4. 決定 – 加拿大衛生部審查回應，決定是否繼續取消、施加條件或結案。
5. 立即暫停（若適用） – 涉及迫切健康風險之緊急情況，可不事先通知即暫停，隨後進行取消程序。

決定以書面附理由通報。

取消後果

• 機構不得再進口、分銷或銷售加拿大II、III或IV類醫療器械。
• 現有庫存可能需隔離、回收或依加拿大衛生部指示處置。
• 前執照持有人可能面臨未來申請限制或額外審查。
• 加拿大衛生部可於網站公布取消或通知利害關係人。

執照持有人預防措施

為避免取消，MDEL持有人應：

• 維持符合法規之強健品質管理系統。
• 定期進行內部稽核並即時處理發現。
• 確保事件通報及回收管理及時完整。
• 充分且合作回應檢查觀察及要求。
• 實施可驗證有效性之持續CAPA計畫。

本公告強化加拿大衛生部嚴格執法承諾，同時提供取消程序透明度。詳細程序、不合規觸發範例及上訴選項於加拿大衛生部完整合規公告說明。 Cancellation of MDELs for Non-Compliance - Canada.ca