維持醫療器械機構執照（MDEL） – 加拿大衛生部指引

持續合規目的

一旦核發，醫療器械機構執照（MDEL）無限期有效，但需持續符合醫療器械法規。持有人須維持品質管理系統、通報變更、年度續期及準備接受檢查，確保供應鏈全程器械安全、有效及適當控制。不維持合規可能導致暫停、取消或其他執法行動。 How to Maintain an MDEL - Canada.ca

年度執照續期

• 要求：於執照週年日前提交續期申請並繳交年度費用。
• 流程：使用醫療器械線上入口網站；確認無重大變更或提供變更細節。
• 未續期後果：執照失效，禁止受規管活動，直至續期或重新核發。

變更通報

持有人須於重大變更後30日內通報加拿大衛生部，包括：

• 企業名稱、地址或聯絡資訊。
• 增加或移除受規管活動或器械等級。
• 品質管理系統程序變更。
• 新增外國製造商或廠址（進口商）。
• 所有權或公司結構變更。

使用入口網站修正申請；輕微行政變更可能僅需通報。

維持品質管理系統

• 維持採購、儲存、分銷、申訴處理、強制問題通報及回收之最新有效程序。
• 定期進行內部稽核及訓練。
• 維持與外國製造商之品質協議（進口商）。
• 確保外國廠址GMP合規之持續驗證。

記錄保存義務

• 保留所有所需記錄（分銷、申訴、事件、品質系統）至少兩年，植入器械為器械壽命加兩年。
• 記錄須隨時可供檢查並證明合規。

事件通報及回收

• 於規定時限內經醫療器械問題報告表通報強制事件（嚴重傷害、死亡、回收）。
• 實施有效回收程序並即時通報加拿大衛生部。
• 於回收監測期間全力合作。

檢查及稽核

• 準備接受加拿大衛生部檢查員之例行或因由檢查。
• 提供場所、記錄、人員及樣本存取。
• 於指定時限內以矯正及預防行動（CAPA）處理任何觀察。

執照暫停或取消

理由包括：

• 未續期或未繳費。
• 不符合法規或品質系統缺失。
• 提供虛偽資訊。
• 立即健康或安全風險。

暫停或取消持有人須停止受規管活動，並可能需回收器械或隔離庫存。

合規實務建議

• 建立續期及通報之合規日曆。
• 文件化所有變更並維持稽核軌跡。
• 定期訓練員工監管義務。
• 定期進行模擬回收及內部稽核。
• 監測加拿大衛生部更新及指引修訂。

本指引協助MDEL持有人理解並履行持續義務，支持加拿大公共健康保護及監管合規。詳細程序、時限、表格及聯絡資訊於加拿大衛生部官方MDEL維持指引提供。 How to Maintain an MDEL - Canada.ca