加拿大衛生部現代健康聲明自然健康產品授權途徑

前言

指引文件為產業及醫療從業人員提供遵守法規及規章之協助，並為員工提供加拿大衛生部任務及目標之實施方式，以公平、一致及有效方式。這些文件為行政工具，因此允許靈活性。文件所述原則及實務之替代方法可接受；執照申請人邀請於提交申請前與自然及非處方健康產品局討論。相應地，加拿大衛生部可要求資訊或材料，或定義文件未特定描述之條件，以使部門充分評估健康產品之安全、有效性或品質。加拿大衛生部致力確保此類要求合理且決定清楚記錄。應與自然健康產品規章及其他適用指引文件一併閱讀。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html

文件變更記錄

1.0版（2012年12月）取代成品自然健康產品安全及有效性證據2.0版（2006年12月），分為兩個文件以反映自然健康產品計劃諮詢委員會推薦。廣泛修訂包括附錄、附件及重組。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html

1.0 介紹

本文件協助申請人確定產品執照申請部分之證據（類型及數量），以支持作出現代健康聲明之自然健康產品（NHP）之安全（風險）及有效性（益處）。意圖確保證據水平嚴格足以保護公共健康並維持消費者信心，同時為產業提供明確定義之市場進入途徑。雖然未特定包括於本指引，其他支持安全及有效性選項可視特定NHP情況考慮。NHPR規定銷售、製造等要求，目標提供合理保證加拿大銷售產品安全、有效及高品質。產品執照申請部分提交之證據須支持NHPR第5節(a)至(j)段要求。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html

1.1 政策目標

提供合理保證加拿大銷售之NHP於推薦使用條件下安全有效。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html

1.2 政策聲明

支持NHP安全及有效性之證據水平視產品擬議健康聲明及產品或成分整體風險輪廓而異。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html

1.3 範圍及適用

適用於作出現代健康聲明之NHP產品執照申請；排除傳統/順勢療法、證明標籤標準者，或60日處置條款下者（即僅引用NNHPD專論彙編專論作為安全及有效性唯一資訊來源者）。對於那些，參閱各自指引。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html

1.4 背景

2006年文件由本及傳統醫藥途徑取代，反映諮詢委員會推薦。包括關於組合及一般聲明之附件。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html

1.5 定義

• 自然健康產品：NHPR附表1物質或組合、順勢療法或傳統醫藥，用於提供藥理活性或直接效果於診斷/治療/緩解/預防/恢復/修正/修改。
• 藥用成分：NHPR附表1生物活性物質，用於診斷/治療等。
• 非藥用成分：添加以賦予藥用成分適合一致性或形式；無藥理效果、安全、最小濃度。
• 推薦使用條件：使用/目的、形式、途徑、劑量、持續時間、風險資訊。
• 現代健康聲明：基於臨床/動物/體外研究、藥典等。
• 傳統健康聲明：基於特定文化知識/技能/實務。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html

2.0 實施指引

2.1 角色及責任

申請人：提供完整申請包含安全/有效性/品質證據。局：審查以評估、確保益處大於風險、記錄決定。預提交會議可用。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html

2.2 加拿大衛生部授權流程

提交執照申請包含安全/有效性證據。評估確定益處是否大於風險。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html

2.3 安全及有效性風險基礎方法

分類為低/中/高風險基於成分形式、聲明嚴重性、性能影響。圖1概述方法。表1：按風險類別最低證據。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html

2.4 健康聲明類型

按健康狀況/效果；一般聲明。附錄A範例。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html

2.5 安全證據推薦

與風險成比例；非藥用。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html

2.6 有效性證據推薦

高：II/III期試驗；中：II期；低：發表研究。合格聲明、附錄F標準。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html

2.7 組合成分

附件II原則：無增加風險、無減少有效性、相容使用。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html

2.8 證據連結使用條件、成分形式及萃取物使用

附錄B、C、D。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html

2.9 額外指引

附錄E。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html

2.10 提交產品執照申請前最終檢查

確保完整證據。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html

附錄

A: 聲明範例。B: 連結條件。C: 成分形式。D: 萃取物。E: 額外。F: 證據標準。G: 專家意見。附件I: 一般聲明。附件II: 組合。 來源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/legislation-guidelines/guidance-documents/pathway-licensing-making-modern-health-claims.html