西班牙醫療器械商業化 – AEMPS要求

歐盟範圍上市要求

擬於西班牙上市之醫療器械須符合適用之Regulation (EU) 2017/745（MDR）或Regulation (EU) 2017/746（IVDR）。基本步驟包括：

• 成功符合性評估後加貼CE標誌。
• 技術文件、臨床評估/效能評估及符合性聲明。
• 較高風險類別（MDR下IIa特定情形、IIb、III；IVDR下B、C、D）強制公告機構參與。
• 歐盟外製造商須指定設於歐盟之授權代表。

這些要求確保器械於商業化前符合基本安全及效能標準。 Comercialización de productos sanitarios en España - AEMPS

西班牙國家義務

除歐盟規則外，西班牙由AEMPS管理特定國家要求：

• Registro de Productos Sanitarios (RPS)：Class I自我認證器械、訂製器械、系統/程序包及過渡期遺留器械（MDR第120條、IVDR第110條）須於上市前註冊。
• 標籤及說明：供一般使用者器械或國家法規要求時須提供西班牙語。最低資訊包括UDI、製造商細節、預期用途及警示。
• 經濟營運者註冊：製造商、進口商及經銷商須於相應國家營運者登記冊註冊。

未符合國家註冊可阻礙合法商業化並導致處罰。

警戒及上市後監測

商業化後器械須持續監測：

• 嚴重事件、現場安全矯正措施及趨勢須即時向AEMPS通報。
• 製造商維持上市後監測系統，包括適用時之定期安全更新報告。
• AEMPS協調警戒活動，可要求矯正措施，並與歐盟網路合作快速風險通訊。

製造商及經銷商實務步驟

1. 完成CE標誌及符合性評估。
2. 於EUDAMED註冊（大多數器械強制）。
3. 如適用經AEMPS入口履行西班牙RPS註冊。
4. 確保必要西班牙語標籤及說明。
5. 如要求建立警戒程序並指定當地負責人。

AEMPS提供專屬指引、線上註冊工具及過渡安排更新，以利符合商業化。此歐盟-國家雙重框架平衡統一安全標準與針對西班牙市場之特定保護。 Comercialización de productos sanitarios en España - AEMPS