西班牙人類藥品警戒立法問答 – AEMPS摘要

概覽及目的

AEMPS維護官方問答文件，針對人類用藥品藥品警戒要求之常見問題，提供西班牙法律及歐盟法規（主要為Regulation (EC) No 726/2004、Directive 2001/83/EC修訂版及GVP模組）之說明。該文件協助上市許可持有人（MAHs）、申請人及其他利害關係人理解不良反應監測、風險管理及上市後安全活動之義務，並定期更新以反映立法變更及實務經驗。 Preguntas y respuestas sobre la legislación de farmacovigilancia - AEMPS

涵蓋主要主題

不良反應通報

• 時限：嚴重不良反應須於15天內加速通報，或依類型90天內；非嚴重反應於定期報告中提交。
• 電子通報：強制使用EudraVigilance；適用XML格式及ICH E2B(R3)標準。
• 文獻及社群媒體：MAHs須監測科學文獻，必要時包括數位來源以偵測潛在安全訊號。

風險管理計畫（RMP）

• 提交及更新：初始許可時需提交RMP，新安全資訊出現或指定間隔時須更新。
• 額外風險最小化措施：實施條件、有效性評估及對醫療專業人員與患者之溝通。

定期安全更新報告（PSUR）

• 頻率：依許可程序及產品風險特性決定（例如初始每6個月，之後每年或更長）。
• 內容：累積安全資料、效益風險評估、訊號評估及建議行動。
• 單一評估程序：歐盟協調PSUR評估以達成一致結論。

藥品警戒合格人員（QPPV）

• 角色及責任：持續可用、監督藥品警戒系統，並作為主管機關直接聯絡點。
• 備援及地點：需有副QPPV及居住於歐盟/歐洲經濟區之要求。

訊號管理及其他義務

• 訊號偵測：使用多來源持續主動監測。
• 上市後安全研究（PASS）：必要時提交計畫及結果。
• 藥品警戒系統主檔（PSMF）：須維護並可供查驗。

實務影響

問答釐清要求解釋、多國架構下責任、提交語言及與AEMPS/EMA互動之常見疑問。強調維持穩健藥品警戒系統以確保風險及時識別及管理，最終保護患者安全。

此資源支持符合性及歐盟和諧化，同時處理西班牙特定面向。完整問答文件，包括詳細答案及法律文本參考，於AEMPS人類藥品警戒產業專區提供。 Preguntas y respuestas sobre la legislación de farmacovigilancia - AEMPS