西班牙AEMPS醫療器械監管

監管框架

西班牙醫療器械主要受歐盟Regulation (EU) 2017/745（MDR）及(EU) 2017/746（IVDR）規範，分別自2021年5月及2022年5月直接適用，並輔以國家規定。AEMPS（Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios）為主管機關，負責監督、必要授權、警戒及執行。系統確保器械於上市前後符合基本安全及效能要求。 Productos sanitarios - AEMPS

AEMPS主要職責

• 符合性評估及CE標誌：製造商須經公告機構證明符合性（較高風險類別IIa、IIb、III及特定IVD）；AEMPS指定並監督在西班牙運作之公告機構。
• 註冊及資料庫：所有上市器械須註冊於EUDAMED（歐盟資料庫）；過渡期或特定低風險器械適用國家註冊要求。
• 警戒及事件通報：製造商、進口商及使用者向AEMPS通報嚴重事件及現場安全矯正措施，AEMPS協調調查並透過國家及歐盟管道通訊風險。
• 市場監測：AEMPS進行稽查、抽樣及測試以驗證符合性；不符合器械可被撤回或限制。
• 臨床試驗監督：高風險器械臨床試驗批准由AEMPS負責。

分類及要求

器械依MDR分類自Class I（自我聲明）至Class III（最高風險），IVDR自A至D。較高類別需公告機構參與及更嚴格臨床證據。西班牙統一適用歐盟規則，AEMPS提供西班牙文及英文特定國家程序指引。

實務影響

製造商若位於歐盟外須指定歐盟授權代表；進口商及經銷商負追蹤及警戒義務。醫療專業人員及患者可透過AEMPS管道通報疑慮。框架與歐盟統一化一致，同時允許針對西班牙醫療需求之國家執行。AEMPS網站提供詳細資訊、表格及指引。 Productos sanitarios - AEMPS