西班牙乳房植入物監管及警戒 – AEMPS指引

監管框架

乳房植入物依Regulation (EU) 2017/745（MDR）分類為Class III醫療器械，需最高等級審查。在西班牙，AEMPS（Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios）為主管機關，確保符合歐盟要求並實施國家警戒及患者安全措施。所有乳房植入物須經公告機構符合性評估後加貼CE標誌。 Prótesis mamarias - AEMPS

製造商及公告機構義務

• 製造商須進行徹底臨床評估，包括長期安全資料。
• 公告機構執行嚴格評估，包括不預告稽查。
• 上市後臨床追蹤（PMCF）計畫為強制，重點關注破裂率、莢膜攣縮及罕見併發症如乳房植入物相關間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）。

警戒及通報要求

• 製造商須即時向AEMPS通報嚴重事件（例如破裂、感染、BIA-ALCL病例）。
• 每年須提交破裂及其他併發症摘要報告。
• 現場安全矯正措施（FSCA）及現場安全通告（FSN）透過AEMPS及歐盟警戒網路協調。
• AEMPS監測趨勢，若出現訊號可啟動安全審查或產品限制。

患者登記冊及資訊

• 西班牙運作乳房植入物患者國家登記冊，以利長期追蹤及流行病學研究。
• 患者從製造商取得詳細資訊卡，包括植入物細節、序號及定期檢查建議。
• 醫療專業人員獲鼓勵透過AEMPS管道通報不良事件。

特定安全疑慮處理

AEMPS積極應對已知風險，例如：

• BIA-ALCL：主要與紋理植入物相關；監測包括病例通報及診斷/治療指引。
• 矽膠洩漏及植入物破裂：強調影像追蹤（MRI/超音波）。
• 慢性疼痛、自體免疫症狀及其他患者通報問題。

根據新興資料定期發布更新及安全通訊。

患者及專業人員實務建議

考慮乳房植入物之患者應與合格外科醫師討論風險/效益，並驗證CE標誌。專業人員須確保適當文件及即時通報。AEMPS提供患者資訊單張、專業指引及乳房植入物安全專區。此全面方法優先患者保護，同時允許核准器械存取。 Prótesis mamarias - AEMPS