西班牙疑似藥品非法流通通報指引 – AEMPS指示

目的及法律背景

AEMPS發布此指示，協助批發經銷商及其他授權實體履行通報疑似藥品非法流通、轉售、偽造或其他嚴重異常之法律義務。此指引符合Royal Decree 782/2013、偽藥指令（2011/62/EU）及Delegated Regulation (EU) 2016/161，強調供應鏈在偵測及預防藥品犯罪之關鍵角色。及時通報有助機關調查並瓦解非法網絡，同時保護公眾健康。 Instrucciones para la comunicación de tráfico ilícito sospechoso de medicamentos - AEMPS

疑似非法活動指標

經銷商應警覺以下警示訊號：

• 新客戶或未知客戶要求異常大宗數量或頻繁小額訂單。
• 客戶拒絕提供許可細節或堅持現金付款/匿名交貨。
• 價格遠低於市場行情或催促快速交貨而不進行正常查核。
• 濫用傾向藥品訂單（例如苯二氮平類、鴉片類、合成代謝類固醇）無明確醫療理由。
• 文件不一致、偽造證書或可疑包裝/標示。
• 未附適當最終使用者聲明之高風險第三國出口要求。

通報程序

疑慮出現時，經銷商須：

• 立即隔離受影響批次/產品並停止進一步分銷。
• 記錄所有相關細節：客戶資訊、訂單歷史、通信記錄、產品細節（批號、到期日）、交貨嘗試及觀察異常。
• 毫不遲延透過專用電子郵件（tráfico.ilícito@aemps.es）或線上通報表單通知AEMPS，並附上所有佐證證據（掃描、照片、通信）。
• 全力配合AEMPS或執法機關後續調查，提供記錄及場所存取。

責任及保護

• 負責人員：合格人員或負責人員須監督評估及通報流程。
• 保密性：通報受保密處理；依西班牙法律對善意通報者提供舉報人保護。
• 無報復：善意通報之經銷商免於責任。
• 記錄保存：保留所有通報及相關行動記錄供稽核。

額外措施

建議經銷商建立內部警報系統、訓練員工識別非法模式，並定期對客戶群進行風險評估。與AEMPS及其他機關合作對強化供應鏈完整性至關重要。

此指示強化經銷商在打擊藥品非法流通之主動角色，貢獻患者安全及西班牙執法行動效能。完整文件，包括通報範本、聯絡細節及進一步範例，可於AEMPS網站取得。 Instrucciones para la comunicación de tráfico ilícito sospechoso de medicamentos - AEMPS