西班牙AEMPS發放醫療器械出口及自由銷售證書

1. 定義與目的

出口/自由銷售證書（Certificados de exportación-libre venta，CERTPS-CLV）由西班牙藥品及醫療器械局（AEMPS）發放，用以支持西班牙公司向非歐盟國家出口醫療器械、主動植入式醫療器械及體外診斷醫療器械（IVD）。證書證明公司在發放時符合西班牙及歐洲適用法規，常被進口國要求，但不構成上市授權。

AEMPS醫療器械出口/自由銷售證書頁面

分為自由銷售證書（適用CE標誌產品）及出口證書（包括僅供出口之非CE標誌產品）兩類。

2. 申請資格與適用產品

申請人為在西班牙設立之公司，角色為製造商、進口商、組裝商、歐盟授權代表或經銷商，向非歐盟國家出口。

適用產品包括：

• 依Regulation (EU) 2017/745及相關西班牙法令之醫療器械。
• 同法規下主動植入式器械。
• 依Regulation (EU) 2017/746之IVD。
• 過渡期舊指令下遺留器械。
• 僅供出口之非CE標誌產品（限有許可製造商）。

超出AEMPS職權範圍產品不發證書。

AEMPS醫療器械出口/自由銷售證書頁面

3. 申請程序

僅透過CERTPS-CLV平台線上申請。公司向AEMPS電郵申請存取權，取得憑證後使用平台提交、修正、撤回、下載及查詢狀態。

AEMPS醫療器械出口/自由銷售證書頁面

4. 處理時間與費用

文件完整時，最長10個工作日處理。補件將重啟計時。

每證書收取費用，透過平台線上支付。

AEMPS醫療器械出口/自由銷售證書頁面

5. 有效期與格式

無固定有效期，反映發放時之符合狀態。證書為西班牙文/英文雙語電子檔，帶電子簽章。

可線上驗證真偽。海牙公約簽署國自動附海牙認證，否則需額外合法化。

AEMPS醫療器械出口/自由銷售證書頁面

6. 特定注意事項

• 非CE標誌產品：註明僅供出口。
• IVD：依歐盟及西班牙法規另有規定。
• 查詢聯繫：soportecertps@aemps.es

AEMPS醫療器械出口/自由銷售證書頁面

7. 法律基礎

依歐盟Regulation 2017/745及2017/746、各西班牙皇家法令（如192/2023、942/2025）及舊指令過渡規定。

AEMPS醫療器械出口/自由銷售證書頁面