西班牙藥品名稱結構 – AEMPS指引

名稱規則目的

西班牙藥品名稱結構須確保明確識別、避免與其他產品混淆，並支持藥品警戒及安全調劑。AEMPS遵循歐盟統一原則，同時適用國家要求，特別針對語言及格式。名稱須清晰、精確，且不得對成分、劑量或治療用途產生誤導。 Estructura del nombre de un medicamento - AEMPS

名稱主要組成部分

完整藥品名稱通常包括：

• 發明名稱（品牌/商品名）：可選；須獨特且經批准。可為幻想名稱，或僅在合理且不誤導前提下包含暗示治療作用之要素。
• 通用名稱 / INN：世界衛生組織推薦之國際非專利名稱，或無INN時之西班牙等同名稱。此為強制。
• 劑型：標準化術語（例如comprimidos recubiertos con película、solución inyectable）。
• 劑量 / 濃度：活性物質之定量表示（例如500 mg、10 mg/ml）。
• 給藥途徑（若相關且劑型未明示）：例如vía oral、intramuscular。
• 容器 / 規格（必要時用於區分）：例如envase de 30 comprimidos。

順序通常為：發明名稱 + 劑量 + 劑型（+ 途徑/容器若需）。範例：“Paracetamol AEMPS 500 mg comprimidos”。

特定要求及限制

• 語言：名稱須使用西班牙語（或各自治區官方語言）。拉丁術語僅在無西班牙等同詞時用於劑型。
• 禁止要素：不得包含治療聲稱（例如“anti-dolor”、“curativo”）、暗示優越性之詞，或可能與食品/化妝品混淆之術語。
• 同音 / 相似：AEMPS駁回與既有授權產品過於相似之名稱，以防調劑錯誤。
• 學名藥及生物相似藥：須包含INN + 公司識別或“genérico”/“biosimilar”若適用。
• 固定複方：活性物質依字母順序或既定慣例列出。

實務範例及變異

• 品牌藥：“Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg comprimidos recubiertos con película”
• 學名藥：“Ibuprofeno 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG”
• 複方：“Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película”

兒科、緩釋或多劑量產品可能有變異。AEMPS於上市許可程序中審查及批准擬議名稱。

對上市許可持有人之影響

持有者須於申請階段確保擬議名稱符合規則。授權後名稱變更需經變更程序。清晰命名支持可追溯性、減少用藥錯誤，並符合歐盟Directive 2001/83/EC修訂版及國家立法。詳細標準、範例及諮詢於AEMPS藥品名稱結構專頁提供。 Estructura del nombre de un medicamento - AEMPS