西班牙人類用藥品命名規則 – AEMPS框架

法律基礎及目的

西班牙授權人類用藥品之命名受國家立法實施歐盟Directive 2001/83/EC（修訂版）及AEMPS特定指引規範。主要目的為確保產品明確無歧義識別，防止用藥錯誤，支持藥品警戒及醫療專業人員與患者安全調劑。名稱不得對成分、劑量、治療適應症或優越性產生誤導。 Legislación sobre medicamentos de uso humano – Nombre de medicamentos - AEMPS

名稱強制要素

完整授權名稱通常包含：

• 通用名稱 / Denominación común — 世界衛生組織推薦之國際非專利名稱（INN），或無INN時之西班牙官方名稱。此為強制。
• 劑型 — 西班牙語標準化術語（例如comprimidos recubiertos con película、solución inyectable），依AEMPS標準劑型清單。
• 劑量 / concentración — 活性物質之定量表示（例如500 mg、10 mg/ml）。
• 給藥途徑（劑型未明示或需區分時）：例如vía oral、intramuscular。

順序通常為：通用名稱 + 劑量 + 劑型（+ 途徑若需）。範例：“Paracetamol 500 mg comprimidos”。

發明名稱（品牌/商品名）

• 可選但常見於原廠及品牌學名藥。
• 須獨特，於上市許可期間經AEMPS批准，且不得與既有名稱衝突。
• 不得包含誤導性治療聲稱（例如“rápido alivio”、“extra fuerte”）、暗示優越性之最高級，或可能與食品/化妝品混淆之要素。
• 偏好幻想名稱；包含活性物質或治療暗示受限且需合理說明。

特殊情形及變異

• 學名藥：須包含通用名稱 + 劑量 + 劑型 + “EFG”（Equivalente Farmacéutico Genérico）或公司識別。
• 生物相似藥：必要時包含“biosimilar”。
• 固定複方：活性物質依字母順序或既定慣例列出（例如“Amoxicilina/Ácido clavulánico”）。
• 兒科 / 緩釋 / 多劑量產品：可能需額外限定詞（例如“pediátrico”、“prolongada liberación”）。
• 語言：完整名稱使用西班牙語（或各自治區官方語言）；拉丁術語僅在無西班牙等同詞時用於劑型。

批准及授權後變更

擬議名稱於上市許可程序中經AEMPS審查及批准。授權後名稱變更依影響程度需經IA/IB/II型變更程序。AEMPS維護授權名稱資料庫並公布駁回標準以確保一致性及安全。

這些規則在歐盟統一化基礎上融入國家特性，降低調劑風險並提升藥品生命週期全程可追溯性。詳細標準、標準化術語及範例於AEMPS人類用藥品命名立法頁提供。 Legislación sobre medicamentos de uso humano – Nombre de medicamentos - AEMPS