西班牙藥品中介實體登記 – AEMPS公開清單

監管基礎

人類用藥品中介實體登記依Directive 2001/83/EC（經Directive 2011/62/EU偽藥修訂）、Delegated Regulation (EU) 2016/161安全特徵及國家Royal Decree 782/2013批發流通規定實施。中介（經紀人）指不持有藥品實體占有而從事談判或不持有庫存安排交易之實體。AEMPS作為主管機關維護此公開清單，促進透明度、允許合法性驗證，並支持打擊流通鏈偽藥。 Registro de entidades de intermediación de medicamentos de uso humano - AEMPS

許可要求

• 強制登記：在西班牙營運之中介須於開始活動前向AEMPS登記。
• 申請程序：經AEMPS電子入口提交申請，包括公司識別、負責人員、交易記錄程序、偽藥風險管理及不持有庫存聲明。
• 負責人員：指定合格人員負責符合性及與機關聯絡。
• 無需GDP查驗：與批發商不同，中介無需完整GDP查驗，但須證明適當控制。

登記資訊

公開登記包含每授權中介之：

• 公司名稱及稅務識別號。
• 登記編號及日期。
• 註冊辦公室地址。
• 負責人員姓名。
• 活動範圍（全國/歐盟/第三國交易）。
• 狀態（有效、暫停、撤銷）及任何條件。

條目於許可、變更或執法行動後更新。

存取及驗證

• 線上可用：AEMPS網站免費公開存取，無需登入。
• 搜尋工具：可依名稱、登記編號、省份或狀態篩選。
• 驗證用途：上市許可持有人、批發商、藥局及機關可在交易前查核合法性。

符合性及執法

登記中介須維持所有交易記錄、實施防偽藥風險基礎控制，並立即向AEMPS通報疑似偽藥。不符合或參與非法活動可能導致自登記移除、活動禁止或處罰。

此公開登記強化西班牙中介活動監督，符合歐盟透明義務，並貢獻供應鏈完整性及患者安全。完整登記、搜尋介面、登記指引及相關表單於AEMPS藥品中介實體登記專頁提供。 Registro de entidades de intermediación de medicamentos de uso humano - AEMPS