西班牙可植入醫療器械登記冊 – AEMPS系統

目的與法律基礎

AEMPS管理之Registro de Productos Sanitarios Implantables（RPSI）為可植入醫療器械之國家可追溯系統。其支持患者安全，透過長期追蹤、快速識別不良事件及有效上市後監測。登記冊依Regulation (EU) 2017/745（MDR）第69條及附件XIV，以及西班牙實施法規（Royal Decree 192/2023）運作。於過渡期及特定高風險植入物，補充歐盟EUDAMED資料庫並滿足國家需求。 Registro de productos implantables - AEMPS

涵蓋器械範圍

登記冊包括預期留置體內至少30天或永久之可植入器械，例如：

• 心血管植入物（心臟起搏器、支架、心臟瓣膜）
• 骨科植入物（髖/膝關節假體、脊柱器械）
• 乳房植入物及組織擴張器
• 神經刺激器及人工耳蝸植入物
• 人工水晶體及某些泌尿/婦科植入物

訂製可植入器械及某些主動可植入器械亦受註冊義務規範。

註冊流程及義務

• 誰註冊：製造商（歐盟外實體之授權代表）須於西班牙上市前註冊每款可植入器械型號。
• 所需資訊：唯一器械識別碼（UDI）、器械描述、製造商細節、預期用途、有效期限（適用時）及患者資訊卡細節。
• 患者層級資料：特定高風險植入物須記錄匿名化患者資料（例如植入日期、外科醫師、序號/UDI），以利長期追蹤。
• 時程：商業化前註冊；變更或撤回時需更新。

植入手術醫療機構須確保準確記錄並於要求時通報登記冊。

警戒及患者安全效益

登記冊實現：

• 現場安全矯正措施或召回時快速識別患者。
• 長期效能及併發症率監測（例如破裂、移位、感染）。
• 不良事件流行病學分析，包括罕見狀況如乳房植入物相關間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）。
• 必要時經植入卡系統直接通知患者。

AEMPS利用登記冊資料進行訊號偵測、風險評估及與歐盟警戒網路協調。

實務影響

製造商須將登記冊義務整合至品質管理系統。患者取得含關鍵資訊之植入卡，並鼓勵參與追蹤。醫療專業人員應驗證註冊狀態並即時通報事件。系統提升西班牙可植入器械之可追溯性及公眾健康保護。AEMPS可植入器械登記冊頁面提供詳細指引、表格及存取說明。 Registro de productos implantables - AEMPS