西班牙醫療器械及體外診斷產品國家登記冊 – AEMPS概述

國家登記冊目的

AEMPS管理之國家登記冊用以：

確保醫療器械及IVD在其生命週期全程可追溯。
促進市場監測、警戒及上市後活動。
支持MDR（Regulation (EU) 2017/745）及IVDR（Regulation (EU) 2017/746）過渡期之符合性。
提供主管機關監督及公眾透明之集中資料庫。

這些登記冊補充歐洲EUDAMED資料庫，並特別適用於尚未完全過渡或需國家特定義務之器械。 Registros nacionales de productos CCPs/RPS - AEMPS

主要登記冊及資料庫

Registro de Productos Sanitarios (RPS)：西班牙醫療器械及IVD上市之核心國家登記冊。
- 對Class I自我認證器械、訂製器械、系統/程序包及過渡期特定遺留器械強制。
- 包含器械識別、製造商/負責人細節及狀態更新。
Registro de Operadores：涉及醫療器械及IVD之經濟營運者（製造商、進口商、經銷商）登記冊。
Registro de Instalaciones：製造、儲存或經銷器械之設施登記冊。
EUDAMED整合：國家資料饋入歐盟資料庫；過渡期仍需國家註冊，直至EUDAMED全面運作。

註冊要求

誰須註冊：製造商（歐盟外實體之授權代表）、進口商及經銷商（適用器械）。
何時：上市前或遺留器械過渡期。
所需資訊：UDI（適用時）、器械分類、預期用途、標籤細節、負責人及符合性評估細節。
語言：提交資訊以西班牙語；標籤及說明須符合國家要求。

未註冊可導致市場限制、行政處罰或產品撤回。

警戒及監測連結

登記器械透過警戒系統監測：

嚴重事件及現場安全矯正措施直接向AEMPS通報。
AEMPS協調調查、風險評估及通訊。
國家登記冊資料支持快速識別及處理不符合或不安全產品。

實務指引

AEMPS提供線上入口供註冊、詳細指示、常見問題及過渡規定更新。製造商及營運者應查閱登記冊專區以了解現行要求，尤其在MDR/IVDR過渡期。系統提升西班牙市場患者安全及監管效率，同時符合歐盟統一化目標。 Registros nacionales de productos CCPs/RPS - AEMPS