西班牙醫療器械臨床試驗 – AEMPS監督

法律框架

西班牙醫療器械臨床試驗受Regulation (EU) 2017/745（MDR）第62-82條及國家實施法規規範。AEMPS（Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios）為主管機關，負責評估及授權臨床試驗，確保符合倫理標準、參與者保護及科學有效性。框架適用於所有用於符合性評估、效能評估或上市後追蹤之試驗器械。 Investigación clínica - Productos sanitarios - AEMPS

試驗範圍與分類

• 第62條試驗：介入性臨床效能研究或涉及額外侵入性/負擔程序之研究需AEMPS授權。
• 其他研究：非介入性或低介入性研究可採較簡通知程序。
• 較高風險器械（IIb植入式、III類、主動植入式）及某些IIa類通常需完整評估。

申請流程

贊助者透過國家入口提交申請，包括：

• 臨床試驗計畫
• 研究者手冊
• 風險效益分析
• 倫理委員會意見
• 知情同意書
• 參與者保險

AEMPS評估科學及倫理面向，常與倫理委員會審查平行進行。授權於法定時限內（通常60天，可延長）核發。

執行及通報義務

• 試驗須遵循ISO 14155（醫療器械良好臨床實務）。
• 重大修改需事先AEMPS批准。
• 贊助者須即時通報嚴重不良事件、器械缺陷及緊急安全措施。
• 年度進度報告及最終研究報告提交AEMPS。

試驗後及資料使用

授權試驗資料支持CE標誌申請或上市後臨床追蹤。AEMPS透過稽查監測符合性，若有安全疑慮可暫停或終止試驗。

此結構化流程平衡創新與嚴格保護試驗參與者，符合歐盟統一要求。AEMPS網站公布詳細指引、表格及費用。 Investigación clínica - Productos sanitarios - AEMPS