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2026年1月5日
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西班牙AEMPS藥品實驗室授權及營運常見問題解答
西班牙AEMPS藥品實驗室授權及營運常見問題解答
1. 藥品進口
歐盟藥品進口須由授權進口藥品實驗室執行，該實驗室須列於藥品註冊中。在西班牙，此類實驗室須符合Real Decreto 824/2010規定，包括進口藥品規格、充足製造/控制/儲存設施及合格人員（技術主任、製造負責人、品質控制負責人）。每進口批次須進行完整定性及定量分析，即使僅供出口藥品亦然。
無定性/定量分析設施不得進口。
2. 活動轉包
轉包製造或控制活動不得涵蓋生產或進口全部階段，否則實驗室授權將失去意義。
3. 技術主任要求
技術主任須永久且持續在設施可用。任命由AEMPS作為輕微修改管理。一位主任可透過適切協議監督多班次營運。多廠房可共享替代主任，若缺席管理得當。
資格包括藥學、醫學、獸醫、化學、藥物化學/技術或生物學大學學位，加特定課程及至少兩年授權實驗室實務經驗（大學課程較長可減年）。
須提供勞動合同證明；服務合同或轉包不受理。
獸醫藥品製造商要求依Regulation (EU) 2019/6。
製造及進口實驗室要求相同。
4. 批次放行及責任
製造商或進口商負責批次放行。技術主任組織角色須能履行法律及GMP責任。
5. 合同倉庫
合同倉庫適用相關法規。不得以自身名義開立發票，儲存出口藥品須通知出口（即使持有人無實驗室授權）。
證書可反映AEMPS及地區檢查。
實驗室可任命倉庫負責技術員，無須屬實驗室。
6. 額外注意事項
本常見問題解答於2023年10月16日發布。海關相關查詢請參考AEMPS對外貿易部分。
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