歐盟藥品優良流通規範 – AEMPS西班牙實施

法律基礎及範圍

西班牙優良流通規範（GDP）受歐盟《人類用藥品優良流通規範指引》（2013/C 343/01）、Royal Decree 782/2013轉化及Delegated Regulation (EU) 2016/161安全特徵規範規範。AEMPS為主管機關，負責批發流通活動之許可、查驗及監督，確保藥品自製造商至配藥者全程維持品質、安全及療效。此指引適用於所有批發儲存及運輸授權人類用藥品之實體，包括經紀人及平行貿易商。 Industria de distribución de medicamentos – BPD UE - AEMPS

許可要求

• 批發流通許可：儲存或分銷藥品之實體需許可；申請向AEMPS提交，包括場所、品質系統、負責人員及程序細節。
• 負責人員：須指定合格人員確保GDP符合性，並作為AEMPS聯絡點。
• 場所及設備：適當、安全、清潔及溫控設施，配備驗證監測系統（例如冷鏈資料記錄器）。
• 運輸：合格承運商及車輛；溫敏產品採風險基礎方法。

核心GDP原則

• 品質管理：文件化品質系統，包括SOP、風險評估、偏差管理及自我查驗。
• 人員：受訓員工及明確責任；初始及持續訓練計畫。
• 文件：收貨、儲存、分銷及退貨完整記錄；每批次追蹤性。
• 儲存條件：適當環境控制（溫度、濕度、光線），持續監測及警報系統。
• 申訴、退貨及回收：處理申訴、隔離退貨及與AEMPS協調執行回收之程序。
• 偽藥防範：風險基礎控制、供應商驗證及疑似偽藥通報。

查驗及認證

AEMPS進行例行及原因GDP查驗。滿意查驗發放GDP證書，有效期5年並於歐盟/歐洲經濟區認可。不符合可能導致改善通知、許可暫停或撤銷。

經銷商實務影響

經銷商須整合序列化驗證（掃描DataMatrix碼）及經SEVeM停用，維持最新品質系統，並準備無預警查驗。AEMPS提供指引文件、清單、訓練資源及公開授權經銷商登記。

此歐盟GDP實施確保西班牙藥品流通高標準，保護患者免受次標準或偽藥危害，同時促進合法平行貿易及供應鏈效率。詳細指引、申請表單、查驗程序及授權實體資訊於AEMPS歐盟GDP專頁提供。 Industria de distribución de medicamentos – BPD UE - AEMPS