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1 de maio de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Vigilância Pós-Mercado (PMS) e Notificação de Eventos Adversos na Tailândia
Requisitos de Vigilância Pós-Mercado (PMS) na Tailândia
A Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA) exige um sistema robusto de Vigilância Pós-Mercado (PMS) para todos os dispositivos médicos registrados, a fim de garantir a segurança contínua. Este sistema está intimamente alinhado com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD), particularmente seus critérios e prazos para notificação de eventos adversos (Anexo 5).
⚠️ Notificação de Eventos Adversos (AE)
A TFDA exige a notificação de defeitos de dispositivos e Eventos Adversos (AEs) qualificados que ocorram dentro e fora da Tailândia, desde que o produto esteja sendo comercializado no país.
Eventos Notificáveis
Um incidente se qualifica como notificável se:
- O dispositivo médico é suspeito de ser uma causa contribuinte do incidente.
- O incidente levou a morte, uma deterioração grave no estado de saúde, ou ameaça grave à saúde pública.
- Novas informações indicam que o dispositivo poderia levar, ou já levou, a um evento grave.
Prazos de Notificação
Os Eventos Adversos devem ser notificados à TFDA imediatamente e o mais tardar dentro dos seguintes prazos máximos:
| Tipo de Incidente | Prazo Máximo de Notificação |
|---|---|
| Ameaça Grave à Saúde Pública | 48 horas |
| Morte ou Lesão Grave | 10 dias |
| Recorrência Poderia Levar à Morte/Dano Grave | 30 dias |
Os relatórios podem ser submetidos via cópia impressa, e-mail ou através do Sistema de Notificação de Problemas de Dispositivos Médicos (portal online).
🛠️ Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCA)
Uma Ação Corretiva de Segurança de Campo (FSCA) é necessária quando o proprietário do produto precisa tomar medidas (incluindo o recall do dispositivo médico) para eliminar ou reduzir o risco dos perigos identificados.
- Esta ação se aplica apenas a um dispositivo que já foi distribuído no mercado.
- O proprietário do produto, fabricante, importador e/ou distribuidor autorizado na Tailândia são responsáveis por realizar e concluir a FSCA no Estado-Membro.
📚 Manutenção de Registros e Responsabilidades
O Detentor da Licença (Registrante) local desempenha um papel crítico na PMS, incluindo:
- Registros de Reclamações: Manter registros de todos os relatórios de reclamações, investigações subsequentes, análises e ações corretivas tomadas.
- Rastreabilidade: Manter registros de importação e/ou distribuição adequados e apropriados para garantir a rastreabilidade dos dispositivos no mercado.
- Período de Retenção: Todos os registros de dispositivos vendidos na Tailândia devem ser mantidos por no mínimo 5 anos para inspeção da TFDA.
- Relatório Anual: Os Detentores de Registro também são obrigados a submeter um relatório anual à TFDA.
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