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26 de janeiro de 2026
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Notificação da Tailândia sobre Dispositivos Médicos que Requerem Declaração de Especificação (2020)
Notificação da Tailândia sobre Dispositivos Médicos que Requerem Declaração de Especificação (2020)
1. Base Legal e Emissão
A Notificação do Ministério da Saúde Pública sobre Dispositivo Médico que Requer Declaração de Especificação foi emitida em 29 de dezembro de 2020 com base na Seção 7 e disposições relacionadas da Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008). https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372025101459456&name=20201229%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Specification%20Declaration.pdf Ela estabelece requisitos obrigatórios de declaração de especificação para certos dispositivos médicos para apoiar o registro, importação e controles de distribuição.
2. Finalidade e Escopo
A Notificação visa exigir que fabricantes e importadores declarem formalmente as principais especificações técnicas e características de desempenho de dispositivos médicos selecionados, permitindo à Thai FDA verificar a conformidade com os princípios essenciais de segurança, qualidade e desempenho. Aplica-se a dispositivos classificados como exigindo esta etapa adicional de declaração além do licenciamento ou notificação básica. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372025101459456&name=20201229%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Specification%20Declaration.pdf
3. Categorias que Requerem Declaração de Especificação
A Notificação lista categorias ou tipos específicos de dispositivos médicos que devem apresentar declaração de especificação, tipicamente incluindo:
- Dispositivos com funções de medição
- Certos dispositivos terapêuticos ativos (ex.: bombas de infusão, ventiladores)
- Dispositivos de diagnóstico in vitro (especialmente para autoteste ou teste próximo ao paciente)
- Dispositivos estéreis ou de uso único onde as alegações de desempenho são críticas
- Dispositivos incorporando software ou componentes digitais que afetam a segurança
- Equipamentos específicos de imagem diagnóstica ou relacionados a radiação https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372025101459456&name=20201229%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Specification%20Declaration.pdf
Essas categorias geralmente se alinham com classes de risco moderado a alto onde a verificação técnica detalhada é considerada necessária.
4. Conteúdo Obrigatório da Declaração
A declaração deve incluir informações detalhadas como:
- Especificações técnicas (dimensões, materiais, classificações elétricas, etc.)
- Características de desempenho e métodos de teste
- Alegações de desempenho pretendido e limitações
- Dados de esterilização/validação (se aplicável)
- Versão de software/firmware e resumo de validação
- Referência a padrões aplicáveis ou relatórios de teste https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372025101459456&name=20201229%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Specification%20Declaration.pdf
A declaração deve ser precisa, suportada por evidências e submetida no formato prescrito.
5. Processo de Submissão e Verificação
- Declarações de especificação são submetidas como parte do pedido de registro do dispositivo ou licença de importação.
- A Thai FDA revisa a declaração quanto à completude e consistência com o desempenho reivindicado.
- Inconsistências ou alegações não fundamentadas podem resultar em rejeição ou requisitos adicionais de teste. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372025101459456&name=20201229%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Specification%20Declaration.pdf
6. Conformidade e Execução
A falha em fornecer uma declaração de especificação correta e completa pode levar à recusa de registro/importação, suspensão do produto ou penalidades sob a Lei de Dispositivos Médicos. A vigilância pós-mercado pode verificar as especificações declaradas em relação ao desempenho real. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372025101459456&name=20201229%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Specification%20Declaration.pdf
7. Alinhamento com o Quadro Mais Amplo
Esta Notificação complementa o sistema de classificação e licenciamento baseado em risco da Tailândia, adicionando uma camada de transparência técnica para dispositivos onde as especificações de desempenho são críticas para a garantia de segurança e eficácia. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372025101459456&name=20201229%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Specification%20Declaration.pdf
Ela apoia a avaliação consistente e ajuda a prevenir alegações enganosas no mercado tailandês de dispositivos médicos. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372025101459456&name=20201229%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Specification%20Declaration.pdf
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