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We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
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We provide end-to-end regulatory solutions covering all classes of medical devices and IVDs in major APAC markets, especially the ASEAN region (Singapore, Malaysia, Indonesia, Thailand, Vietnam, Philippines) and major Northeast Asian markets (China, Korea, Japan). Services include classification, registration, local authorized representation, quality management system (QMS) implementation/auditing (ISO 13485/local GMP), and post-market surveillance. Their local presence minimizes market entry risks and time-to-market.
1 de abril de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Rotulagem Local de Dispositivos Médicos na Tailândia: Idioma, Conteúdo e Afixação Pós-Importação
Requisitos de Rotulagem Local de Dispositivos Médicos na Tailândia
A rotulagem de dispositivos médicos na Tailândia é regida pela Notificação 137 do Ministério da Saúde Pública, especificamente a Seção 260 D, que descreve as regras, procedimentos e condições para rótulos e bulas de dispositivos médicos. A rotulagem local adequada é um componente obrigatório para a conformidade do mercado.
🇹🇭 Requisitos de Idioma
O idioma exigido para a rotulagem de dispositivos médicos depende do usuário pretendido do dispositivo:
- Dispositivos de Uso Doméstico: Dispositivos destinados ao uso pelo público em geral (uso doméstico) devem ser rotulados em tailandês.
- Dispositivos de Uso Profissional: Dispositivos usados diretamente por médicos podem ter sua rotulagem em tailandês ou inglês.
📝 Conteúdo Geral da Rotulagem
Todos os rótulos de dispositivos médicos e/ou bulas devem incluir informações abrangentes para garantir o uso seguro e adequado. Os detalhes obrigatórios incluem:
- Identificação do Produto: Nome do produto, Número da licença, Número de série ou Número de lote.
- Detalhes do Fabricante/Importador: Nome e endereço do fabricante (e país), e o nome e endereço do importador.
- Informações de Uso: Indicação, Quantidade, Instruções de Uso, Condições de armazenamento.
- Informações de Segurança: Avisos, contraindicações e precauções.
- Datas: Data de fabricação e data de validade (indicando o ano em formato de quatro dígitos, por exemplo, 2025).
📦 Flexibilidades e Isenções de Rotulagem
A FDA Tailandesa permite certas flexibilidades na aplicação das informações exigidas:
- Bulas/Folhetos: Se as informações necessárias não couberem no rótulo, uma bula separada pode ser adicionada. Esta bula pode ser em papel ou formato eletrônico (como um código QR que leva a um website ou um CD).
- Afixação Pós-Importação: O importador local tem permissão para afixar a rotulagem necessária dentro de 180 dias após a entrada do dispositivo médico no país.
- Isenções: Certos dispositivos, como aqueles usados para cirurgia reutilizável, podem ter requisitos de rotulagem limitados, embora ainda devam incluir dados essenciais como o nome do produto, detalhes do fabricante/importador, número de lote/série e datas de fabricação/validade.
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