Lei de Dispositivos Médicos da Tailândia B.E. 2551 (2008)

Lei de Dispositivos Médicos da Tailândia B.E. 2551 (2008)

1. Finalidade e Escopo

A Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008) visa regular a produção, importação, exportação, distribuição e publicidade de dispositivos médicos para garantir sua segurança, qualidade e eficácia em prol da saúde pública. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=516856465517060096&name=Medical%20Devices%20Act,%20B.E.2551%20(2008).pdf A Lei aplica-se a todos os dispositivos médicos conforme definido na Seção 4, incluindo instrumentos, aparelhos, máquinas, implantes, reagentes de diagnóstico in vitro, software e outros artigos destinados ao uso médico.

2. Definições Principais

A Seção 4 fornece definições essenciais:

• Dispositivo médico — Qualquer instrumento, aparelho, máquina, implante, reagente in vitro, calibrador, software, material ou outro artigo destinado pelo fabricante ao uso humano para diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento, alívio de doença/lesão, investigação/substituição/modificação da anatomia, suporte/manutenção da vida, contracepção, desinfecção de dispositivos ou controle de concepção.
• Dispositivo médico licenciado — Dispositivo para o qual foi concedida licença.
• Dispositivo médico notificado — Dispositivo notificado à autoridade sem necessidade de registro completo. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=516856465517060096&name=Medical%20Devices%20Act,%20B.E.2551%20(2008).pdf

3. Requisitos de Licenciamento e Registro

As Seções 6–21 estabelecem os controles regulatórios principais:

• Nenhuma pessoa pode produzir, importar ou distribuir dispositivos médicos sem licença da Thai FDA (Seção 6).
• Certos dispositivos de baixo risco podem exigir apenas notificação em vez de registro completo.
• As licenças são emitidas para instalações de fabricação, importação e distribuição, com períodos de validade e requisitos de renovação.
• O Ministro pode classificar dispositivos e especificar quais exigem licenças ou notificações (Seção 7). https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=516856465517060096&name=Medical%20Devices%20Act,%20B.E.2551%20(2008).pdf

4. Padrões e Princípios Essenciais

A Lei autoriza a emissão de regulamentos ministeriais e notificações para prescrever:

• Requisitos de sistema de qualidade (ex.: GMP)
• Princípios essenciais de segurança e desempenho
• Rotulagem e instruções de uso
• Obrigações de avaliação clínica e vigilância pós-mercado https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=516856465517060096&name=Medical%20Devices%20Act,%20B.E.2551%20(2008).pdf

5. Controles de Publicidade e Promoção

As Seções 88–92 proíbem publicidade falsa, exagerada ou enganosa de dispositivos médicos e exigem aprovação prévia de certos materiais promocionais. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=516856465517060096&name=Medical%20Devices%20Act,%20B.E.2551%20(2008).pdf

6. Vigilância Pós-Mercado e Execução

A Lei inclui disposições para notificação de eventos adversos, recall e ações corretivas de segurança de campo, poderes de inspeção e penalidades por violações, incluindo multas e prisão. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=516856465517060096&name=Medical%20Devices%20Act,%20B.E.2551%20(2008).pdf

7. Implementação e Regulamentações de Apoio

A Lei é apoiada por numerosos regulamentos ministeriais, notificações e diretrizes emitidas pela Thai FDA, que detalham regras de classificação, dossiês de registro, avaliação de conformidade e requisitos específicos para diferentes tipos de dispositivos. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=516856465517060096&name=Medical%20Devices%20Act,%20B.E.2551%20(2008).pdf

Essa legislação fundamental moldou o sistema regulatório de dispositivos médicos da Tailândia, alinhando-se com padrões internacionais enquanto atende às necessidades locais de saúde pública. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=516856465517060096&name=Medical%20Devices%20Act,%20B.E.2551%20(2008).pdf