ElendiLabs Logo
Voltar aos Artigos

Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma

Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.

Criar Conta Gratuita
Regulatório

1 de março de 2025

Aproximadamente 5 minutos

Regras de Agrupamento de Dispositivos Médicos na Tailândia: Simplificando o Registro e Reduzindo Custos

Política de Agrupamento de Dispositivos Médicos na Tailândia

A FDA Tailandesa implementou novas diretrizes de agrupamento para dispositivos médicos para simplificar o processo de aplicação, oferecendo aos fabricantes uma rota mais econômica e de economia de tempo para o acesso ao mercado. O agrupamento permite que múltiplos produtos semelhantes sejam incluídos sob uma única submissão de registro.

📜 Três Regras Gerais de Agrupamento

Para se qualificar para qualquer categoria de agrupamento, os produtos devem aderir a três critérios fundamentais:

  1. Um nome proprietário genérico: Os dispositivos devem compartilhar um nome comum reconhecido.
  2. Um proprietário do produto: Devem ser de propriedade e controlados pela mesma entidade legal.
  3. Um propósito pretendido comum: Devem ser usados para o mesmo objetivo clínico geral.

📦 Categorias e Definições de Agrupamento

A FDA Tailandesa reconhece várias categorias específicas de agrupamento:

  • Dispositivo Único (Single Device): Cumpre as três regras gerais e varia apenas no tamanho da embalagem ou no número de unidades.
  • Sistema (System): Segue as regras gerais e contém um dispositivo médico trabalhando em combinação com acessórios para atingir um propósito pretendido comum.
  • Família (Family): Cumpre as regras gerais e possui uma classificação de risco, design e processo de fabricação comuns, mas permite pequenas variações permissíveis (por exemplo, cor, tamanho, método de esterilização).
  • Conjunto (Set): Consiste em dois tipos de dispositivos médicos que seguem as regras gerais e são importados e vendidos na mesma embalagem. A classificação é baseada no dispositivo de maior risco no conjunto.
  • Kit de Teste IVD (IVD Test Kit): Cumpre as regras gerais, é rotulado como um kit e não inclui um analisador.
  • Cluster IVD (IVD Cluster): Cumpre as regras gerais, é fabricado por uma entidade comum, é de risco Tipo 1 ou Tipo 2 e tem uma metodologia comum (por exemplo, contendo dois kits de teste e reagentes diferentes).

➕ Variações Permissíveis para um Agrupamento 'Família'

O agrupamento 'Família' é o mais flexível e permite diferenças em características que não afetam a segurança ou eficácia central do dispositivo. Exemplos de variações permitidas incluem:

  • Dimensões Físicas: Diâmetro, Comprimento, Largura, Calibre, Forma, Tamanho e Volume.
  • Estética/Não Funcional: Cor, Sabor (para dispositivos como preservativos) e Textura.
  • Diferenças Operacionais: Status de esterilidade (estéril vs. não estéril), Radiopacidade, Capacidade de impressão e Método de esterilização (para atingir o mesmo resultado de esterilidade).
  • Variações Específicas do Produto: Para cateteres, isso inclui o número de lúmens ou o material (PVC, PU, Nylon, Silicone).

Pergunte Qualquer Coisa

Entraremos em contato pessoalmente.

100% de taxa de resposta • Resposta em até 7 dias úteis

Seu email não será publicado. Usaremos apenas para notificá-lo quando respondermos.

Perguntas e Respostas (4)

W
Visitante

We are registering an IVD Cluster for clinical chemistry reagents. Some reagents are Class 2, while others (like the HBV test in the same methodology) are Class 4. If we include a "Universal Calibrator" that is used across 10 different test kits in this cluster, will the TFDA charge us for the calibrator separately? Additionally, if the methodology is the same but the "Detection Principle" differs slightly (e.g., Colorimetric vs. Enzymatic), can they remain in one Cluster?

ElendiLabs

To group as an IVD Cluster, the detection principle and manufacturer must be identical. If you have different principles (Colorimetric vs. Enzymatic), you must split them into two Clusters. Regarding the Calibrator: If it is a shared component used by all reagents in the Cluster, you can list it as a "Shared Component" within the Cluster application at no extra cost. However, if that same calibrator is sold separately for use with other systems, it requires its own separate registration. Note that a Class 4 reagent in a Cluster will pull the entire administrative review of that Cluster into the Licensed (Class 4) timeline and fee structure.

C
Visitante

We have a patient monitoring hardware (Class 2) and a separate AI-driven diagnostic software (Class 3) that is installed on the device but can also be purchased as a cloud-based license. Should we group them as a System, or should the software be a Single registration? If grouped as a System, does the software's frequent version updates (e.g., v1.1 to v1.2) trigger a full "System" license amendment every time?

ElendiLabs

If the software is available for purchase and use independent of the hardware, it is highly recommended to register the software as a Single SaMD and the hardware as another Single device. If you group them as a System, any major update to the Class 3 software will "lock" the hardware's license during the amendment review period, potentially disrupting your hardware sales. For AI-driven software, TFDA's 2026 guidelines require a specific Software Change Management Protocol. By keeping them separate, you can update the software version via a more agile SaMD amendment process without affecting the hardware's market status.

J
Visitante

我们计划在泰国推出一款脊柱手术成套工具（Set），其中包含第 3 类植入物（椎弓根螺钉）和多件第 1 类或 2 类的不锈钢手术器械。TFDA 是否允许将这些高低风险不同的产品放在一个申请号下？如果未来我们仅更换了其中的 1 类工具（如更改了手柄材质），是否需要针对整个第 3 类许可证提交重大的“变更申请（Change Notification）”？

ElendiLabs

TFDA 允许将这些产品作为 Set 分组。根据“以高定低”原则，整个 Set 将按照 第 3 类（Licensed） 进行审批，并缴纳最高等级的评审费。关于变更，如果 Set 中的 1 类组件发生变动但不影响核心植入物的临床性能，通常仍需提交 Change Notification。但在 2026 年的 Skynet 数字化系统下，此类非核心组件的微小变动可以走简易备案路径，前提是您在初始 CSDT 文件中清晰界定了各组件的物料清单（BOM）。

A
Visitante

我们有一系列伤口敷料，材质完全相同，但有 5 种不同的形状（圆形、方形、条形）和 2 种不同的涂层（一种含银，一种不含银）。它们可以全部划入一个 Family 分组吗？如果含银敷料因为药械组合属性被定为第 3 类，而普通敷料是第 2 类，分组策略该如何调整？

ElendiLabs

不能。Family 分组的核心要求是：1. 风险等级必须一致；2. 预期用途必须一致。 即使材质相同，由于含银涂层具备抗菌功能（属于 3 类），而普通敷料仅为物理覆盖（属于 2 类），TFDA 要求必须拆分为两个 Family。此外，形状的不同（Variant）只要不改变基本设计原理，可以在同一个 Family 证下通过增加 SKU 列表来体现。

Precisa de Orientação Especializada?

Envie-nos um Email

Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550

Artigos Relacionados

Regulatório

Aproximadamente 5 minutos

Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na Tailândia: Conformidade com a FDA Tailandesa e a AMDD

O processo regulatório da Tailândia, supervisionado pela MDCD da FDA Tailandesa, segue a Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2562 (2019) e se alinha de perto com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD). Os dispositivos são classificados em quatro categorias de risco (1-4) e exigem uma das três rotas de aprovação: Listagem (Listing), Notificação (Notification) ou Licença (License).

Regulatório

Aproximadamente 5 minutos

Classificação de Dispositivos Médicos na Tailândia: Categorias de Risco e Verificação da FDA Tailandesa

Dispositivos médicos na Tailândia são classificados em quatro categorias de risco (Classe 1-4) com base no uso pretendido, invasividade e risco, seguindo de perto as regras da AMDD. Os fabricantes podem confirmar formalmente a classificação de seus dispositivos submetendo uma aplicação online à FDA Tailandesa.

Regulatório

Aproximadamente 5 minutos

Requisitos de Rotulagem Local de Dispositivos Médicos na Tailândia: Idioma, Conteúdo e Afixação Pós-Importação

As regras de rotulagem da Tailândia, detalhadas na Notificação 137 do Ministério da Saúde Pública, exigem que todos os dispositivos de uso doméstico sejam rotulados em tailandês. Dispositivos usados apenas por médicos podem usar tailandês ou inglês. O importador pode afixar a rotulagem necessária, incluindo detalhes essenciais do produto e do fabricante, dentro de 180 dias após a entrada do dispositivo no país.

Regulatório

Aproximadamente 5 minutos

Aprovação de Publicidade de Dispositivos Médicos na Tailândia: Regras para Comunicação DTC e HCP

A FDA Tailandesa regulamenta a publicidade de dispositivos médicos com base no público-alvo. Anúncios Diretos ao Consumidor (DTC) exigem aprovação prévia, enquanto anúncios direcionados exclusivamente a Profissionais de Saúde (HCPs) são geralmente isentos, desde que não sejam visíveis ao público. As licenças de aprovação são válidas por até 3 anos.

Regulatório

Aproximadamente 5 minutos

Vigilância Pós-Mercado (PMS) e Notificação de Eventos Adversos na Tailândia

A FDA Tailandesa exige que defeitos de dispositivos e Eventos Adversos (AEs) que ocorrem globalmente sejam notificados se o produto estiver no mercado tailandês, seguindo as diretrizes do Anexo 5 da AMDD. O Detentor do Registro local é responsável por submeter os relatórios e manter os registros de distribuição/reclamações por pelo menos cinco anos.

Regulatório

Aproximadamente 5 minutos

O Papel da Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) na Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA)

A TFDA é o órgão regulador nacional na Tailândia, com a Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) responsável pela aplicação da Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2562 (2019). A MDCD supervisiona a avaliação pré-mercado, o registro e o monitoramento pós-mercado, garantindo que os dispositivos médicos cumpram os padrões de segurança e qualidade alinhados com a AMDD.

Voltar aos Artigos