Notificação da Tailândia sobre Dispositivos Médicos que Requerem Licença (2020)

Notificação da Tailândia sobre Dispositivos Médicos que Requerem Licença (2020)

1. Base Legal e Emissão

A Notificação do Ministério da Saúde Pública sobre Dispositivo Médico que Requer Licença foi emitida em 27 de abril de 2020 com base na Seção 7 da Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008). https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374034391179264&name=20200427%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Lincense.pdf Ela substitui ou complementa notificações anteriores e especifica quais dispositivos médicos devem obter licença antes de serem produzidos, importados ou distribuídos na Tailândia.

2. Finalidade e Escopo

A Notificação visa definir categorias de dispositivos médicos sujeitas a licenciamento obrigatório para garantir sua segurança, qualidade e eficácia. Aplica-se a fabricantes, importadores e distribuidores dos dispositivos listados, abrangendo tanto produção doméstica quanto importação. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374034391179264&name=20200427%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Lincense.pdf

3. Categorias que Requerem Licença

A Notificação classifica dispositivos médicos em grupos que exigem licenciamento, incluindo, mas não se limitando a:

• Dispositivos implantáveis ativos (ex.: marcapassos, desfibriladores)
• Dispositivos invasivos destinados a uso prolongado ou intervenção cirúrgica
• Dispositivos incorporando substâncias medicinais ou materiais biológicos
• Dispositivos estéreis e com funções de medição
• Dispositivos de diagnóstico in vitro para aplicações de alto risco (ex.: HIV, hepatite, tipagem sanguínea)
• Equipamentos de imagem diagnóstica específicos e dispositivos emissores de radiação
• Dispositivos feitos sob medida e para usos clínicos de alto risco específicos https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374034391179264&name=20200427%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Lincense.pdf

Essas categorias geralmente correspondem a classes de maior risco (ex.: Classe IIb e III em sistemas baseados em risco).

4. Implicações do Licenciamento

Dispositivos listados na Notificação não podem ser legalmente produzidos, importados ou vendidos sem licença válida da Thai FDA. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374034391179264&name=20200427%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Lincense.pdf As solicitações de licença exigem apresentação de documentação técnica, evidências de sistema de qualidade (ex.: ISO 13485) e dados de avaliação de conformidade demonstrando cumprimento dos princípios essenciais.

5. Isenções e Dispositivos de Baixo Risco

A Notificação implica que dispositivos não incluídos nas categorias listadas podem estar sujeitos apenas a notificação ou outros requisitos mais leves, consistente com a abordagem baseada em risco da Tailândia. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374034391179264&name=20200427%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Lincense.pdf Listas detalhadas de dispositivos isentos ou apenas notificados são fornecidas em notificações separadas.

6. Execução e Conformidade

O não cumprimento dos requisitos de licenciamento pode resultar em penalidades sob a Lei de Dispositivos Médicos, incluindo multas, apreensão de produtos ou proibição de fornecimento. A Thai FDA realiza vigilância de mercado e inspeções para verificar conformidade. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374034391179264&name=20200427%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Lincense.pdf

Esta Notificação constitui parte fundamental do quadro regulatório escalonado da Tailândia, concentrando controles mais rigorosos em dispositivos médicos de maior risco para proteger a saúde pública. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374034391179264&name=20200427%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Lincense.pdf