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We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
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1 de junho de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Aprovação de Publicidade de Dispositivos Médicos na Tailândia: Regras para Comunicação DTC e HCP
Requisitos de Aprovação de Publicidade de Dispositivos Médicos na Tailândia
A Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA) regulamenta a publicidade de dispositivos médicos com base principalmente no público-alvo: anúncios Diretos ao Consumidor (DTC) exigem aprovação prévia, enquanto aqueles estritamente direcionados a Profissionais de Saúde (HCPs) estão sujeitos a regras diferentes.
📣 Publicidade Direta ao Consumidor (DTC)
Todo material publicitário direcionado ao público em geral deve ser revisado e aprovado pela TFDA antes de ser exibido.
- Materiais: Isso inclui todas as versões finais de publicidade, como anúncios impressos, materiais da web (anúncios, landing pages, blogs) e conteúdo de vídeo.
- Processo: As candidaturas são submetidas pelo Detentor da Licença através do portal de submissão eletrônica.
- Prazo e Taxas: A revisão padrão geralmente leva cerca de 30 dias, mas pode ser estendida se a TFDA emitir questionamentos. É necessária uma taxa de revisão governamental (cerca de US$ 100).
- Validade: Uma vez aprovada, a licença de publicidade é válida por até 3 anos.
👩⚕️ Publicidade para Profissionais de Saúde (HCP)
Anúncios vendidos diretamente a hospitais ou estritamente direcionados a Profissionais de Saúde (HCPs) estão geralmente isentos do requisito de aprovação prévia de publicidade.
- Condição de Isenção: Os fabricantes devem submeter o material publicitário ao sistema da FDA Tailandesa via submissão eletrônica antes de usá-lo. Não é necessário um registro ou aprovação completa.
- Restrição de Acesso Público: Se um anúncio de dispositivo médico de uso profissional for visível ao público (por exemplo, em um site sem restrição), um registro de publicidade completo é necessário. Para manter a isenção, o acesso deve ser restrito, muitas vezes exigindo que os HCPs façam login ou forneçam seu número de licença médica.
Dispositivos que Exigem Venda Restrita
Certos dispositivos médicos, devido à sua natureza, devem ser vendidos apenas a hospitais ou profissionais médicos/de saúde. A publicidade para estes produtos deve restringir estritamente o acesso público. Os exemplos incluem:
- Dispositivos Visco-cirúrgicos Oftálmicos (OVD)
- Implantes mamários de silicone
- Ácido Hialurônico Injetável para pele defeituosa
- Kits de teste de HIV (excluindo kits de auto-teste)
🚫 Material de Marketing Isento
Materiais de marketing que não fazem reivindicações específicas sobre as indicações, benefícios, qualidade, padrões ou componentes da origem do produto estão geralmente isentos de buscar permissão. Isso inclui anúncios que usam apenas o nome comercial ou de marca e mensagens genéricas.
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