Definição e Escopo de Dispositivos Médicos na Tailândia

Definição e Escopo de Dispositivos Médicos na Tailândia

1. Definição Legal sob a Lei Tailandesa

De acordo com a Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008), dispositivo médico é definido como qualquer instrumento, aparelho, implemento, máquina, aparelho, implante, reagente in vitro ou calibrador, software, material ou outro artigo similar ou relacionado destinado pelo fabricante a ser usado, isoladamente ou em combinação, para seres humanos para um ou mais dos propósitos específicos de:

• Diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença
• Diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de lesão ou deficiência
• Investigação, substituição, modificação ou suporte da anatomia ou de um processo fisiológico
• Suporte ou sustentação da vida
• Controle de gravidez
• Fornecimento de informações para fins médicos ou diagnósticos por meio de exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/category/what-are-medical-devices/

Esta definição está alinhada de perto com padrões internacionais, como os do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) e o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE.

2. Critérios Principais de Exclusão

Produtos não são considerados dispositivos médicos se sua ação principal pretendida for alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos. Tais produtos caem sob o quadro regulatório de fármacos/farmacêuticos. Casos limítrofes podem ser avaliados caso a caso pela FDA tailandesa. https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/category/what-are-medical-devices/

3. Exemplos de Dispositivos Médicos

O site fornece exemplos ilustrativos em várias categorias:

• Baixo risco/simples — Curativos, luvas cirúrgicas, instrumentos cirúrgicos manuais, cadeiras de rodas, óculos
• Risco moderado — Monitores de pressão arterial, lentes de contato, bombas de infusão, dispositivos de ultrassom diagnóstico
• Alto risco — Marcapassos, válvulas cardíacas, desfibriladores implantáveis, stents coronários
• Diagnósticos in vitro — Kits de teste de glicose no sangue, testes de gravidez, testes rápidos de HIV, reagentes PCR para doenças infecciosas https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/category/what-are-medical-devices/

Software destinado a realizar finalidade médica (ex.: algoritmos diagnósticos) também é classificado como dispositivo médico.

4. Implicações Regulatórias

A definição ampla determina se um produto cai sob regulação de dispositivos médicos, o que inclui:

• Classificação baseada em risco (Classe 1 a 4)
• Licenciamento de estabelecimentos
• Registro/notificação de produto
• Requisitos de avaliação de conformidade
• Obrigações de rotulagem e vigilância pós-mercado https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/category/what-are-medical-devices/

Produtos que atendem à definição mas destinados exclusivamente a pesquisa ou uso não clínico podem qualificar para isenções ou vias especiais.

5. Produtos Limítrofes e de Combinação

A FDA tailandesa avalia produtos de combinação (ex.: fármaco-dispositivo ou biológico-dispositivo) com base no modo de ação primário. Se o componente dispositivo for principal, é regulado como dispositivo médico; caso contrário, pode cair sob regulamentação farmacêutica. https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/category/what-are-medical-devices/

6. Importância para Fabricantes e Importadores

Compreender se um produto se qualifica como dispositivo médico é crítico para determinar a via regulatória correta, requisitos de licenciamento e obrigações de conformidade na Tailândia. Classificação incorreta pode levar a ações de execução, recusa de importação ou recalls de produto. https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/category/what-are-medical-devices/

A definição clara e os exemplos da FDA tailandesa ajudam as partes interessadas a navegar efetivamente no cenário regulatório enquanto garantem a segurança do paciente. https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/category/what-are-medical-devices/