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23 de janeiro de 2026
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Notificação da Tailândia sobre Malfunction de Dispositivos Médicos e Eventos Adversos (2020)
Notificação da Tailândia sobre Malfunction de Dispositivos Médicos e Eventos Adversos (2020)
1. Base Legal e Data de Vigência
A Notificação do Ministério da Saúde Pública sobre Malfunction de Dispositivos Médicos, Eventos Adversos e Relatório de Segurança de Campo foi emitida em 22 de outubro de 2020 com base na Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008). https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372466879111168&name=20201022%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Malfunctions,%20Adverse%20Events%20and%20Field%20Safety%20Report.pdf Entrou em vigor após publicação no Diário Oficial do Governo e aplica-se a todos os dispositivos médicos licenciados e notificados na Tailândia.
2. Escopo e Definições
A Notificação abrange a notificação obrigatória de:
- Malfunctions — Qualquer falha de um dispositivo médico em desempenhar como pretendido, incluindo deterioração de características ou desempenho.
- Eventos adversos — Qualquer ocorrência médica indesejável associada ao uso de um dispositivo, seja grave ou não grave.
- Ações corretivas de segurança de campo (FSCA) — Ações tomadas para reduzir o risco de dano de um dispositivo já no mercado, incluindo recalls, modificações ou instruções adicionais. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372466879111168&name=20201022%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Malfunctions,%20Adverse%20Events%20and%20Field%20Safety%20Report.pdf
Aplica-se a fabricantes, importadores, distribuidores, instalações de saúde e usuários que tomem conhecimento desses eventos.
3. Obrigações de Notificação e Prazos
As partes responsáveis devem notificar a Thai FDA conforme:
- Eventos adversos graves ou malfunctions que possam causar morte ou deterioração grave da saúde — dentro de 10 dias após tomar conhecimento.
- Outros eventos adversos ou malfunctions — dentro de 30 dias.
- Ações corretivas de segurança de campo iniciadas pelo fabricante — notificação dentro de 3 dias da decisão, com relatório completo incluindo avaliação de risco e plano de ação. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372466879111168&name=20201022%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Malfunctions,%20Adverse%20Events%20and%20Field%20Safety%20Report.pdf
Os relatórios devem usar o formulário prescrito e incluir detalhes do dispositivo, descrição do evento, resultado para o paciente, análise de causa raiz (se disponível) e medidas corretivas.
4. Responsabilidades das Partes Interessadas
- Fabricantes/importadores — Responsabilidade primária por investigar eventos, determinar causas raiz e implementar FSCAs.
- Distribuidores e instalações de saúde — Notificar eventos dos quais tomem conhecimento e cooperar com investigações.
- Usuários (profissionais de saúde) — Notificar prontamente malfunctions ou eventos adversos suspeitos. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372466879111168&name=20201022%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Malfunctions,%20Adverse%20Events%20and%20Field%20Safety%20Report.pdf
5. Papel da Thai FDA
A Thai FDA:
- Recebe e avalia relatórios.
- Pode solicitar informações adicionais ou investigação.
- Coordena com fabricantes sobre FSCAs.
- Pode publicar avisos de segurança de campo ou recalls para conscientização pública.
- Mantém banco de dados de eventos reportados para análise de tendências e gerenciamento de risco. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372466879111168&name=20201022%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Malfunctions,%20Adverse%20Events%20and%20Field%20Safety%20Report.pdf
6. Conformidade e Execução
O não cumprimento dos prazos de notificação ou a não implementação de ações corretivas necessárias pode resultar em penalidades sob a Lei de Dispositivos Médicos, incluindo multas, suspensão de licenças ou proibição de fornecimento. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372466879111168&name=20201022%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Malfunctions,%20Adverse%20Events%20and%20Field%20Safety%20Report.pdf
Esta Notificação fortalece a vigilância pós-mercado na Tailândia ao estabelecer obrigações claras para notificação oportuna e ações corretivas relacionadas a questões de segurança de dispositivos médicos. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372466879111168&name=20201022%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Malfunctions,%20Adverse%20Events%20and%20Field%20Safety%20Report.pdf
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