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1 de janeiro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos IVD na Tailândia: Classificação, CSDT e Requisitos Locais
Registro e Aprovação de Dispositivos IVD na Tailândia
A regulamentação de dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) na Tailândia é de responsabilidade da Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) da Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA). As regras são estabelecidas pela Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2562 (2019) e são harmonizadas com a regional Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD).
⚙️ Classificação e Rotas de Aprovação de IVD
Os dispositivos IVD são classificados em quatro categorias de risco (1 a 4), com base em fatores como o uso pretendido, a experiência do usuário e o impacto na saúde pública. Esta classificação de risco determina a rota de aprovação necessária:
| Classe de Risco | Rota de Aprovação | Requisito de Documentação | Tempo Estimado de Revisão (Máximo Padrão) |
|---|---|---|---|
| Classe 1 (Baixo) | Listagem (Listing) | Documentação Limitada | 200 dias |
| Classe 2 e 3 | Notificação (Notification) | Formato CSDT Completo | 250 dias |
| Classe 4 (Máximo) | Licença (License) | Formato CSDT Completo | 300 dias |
Nota: Todos os registros de IVD são válidos por cinco anos.
📝 Requisitos de Submissão (CSDT)
Para IVDs das Classes 2, 3 e 4, a aplicação deve ser submetida usando o Formato Completo do Dossier de Submissão Comum (CSDT). Os componentes chave do CSDT incluem:
- Resumo Executivo, Descrição do Dispositivo e Uso Pretendido.
- Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho e documentação de conformidade.
- Resumo da Verificação e Validação de Design.
- Análise de Risco e Detalhes de Rotulagem.
- A Certificação de Gestão de Qualidade (ISO 13485) é exigida para dispositivos de Classe 2 a 4.
🧪 Casos Especiais e Requisitos de Teste
IVDs de alto risco específicos podem estar sujeitos a requisitos locais adicionais:
- Testes no País: Alguns IVDs de alto risco podem exigir testes no país conforme determinado pela TFDA caso a caso.
- Kits de IVD Específicos: Atualmente, os kits de teste de HIV e kits de teste de COVID-19 e seus reagentes exigem certificados de teste de desempenho emitidos por um laboratório local na Tailândia.
🏦 Requisitos do Detentor da Licença
Semelhante a outros dispositivos médicos, a Licença de Importação de IVD é emitida para uma empresa local, licenciada na Tailândia.
- Esta entidade local atua como o Detentor da Licença, possui e controla a licença, e é obrigada a ter uma Licença de Estabelecimento emitida pela FDA Tailandesa.
- O Detentor da Licença é parte integrante do processo de importação. Embora as licenças não possam ser transferidas atualmente entre detentores, fabricantes estrangeiros podem designar múltiplos detentores de licença para o mesmo dispositivo ao mesmo tempo.
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A TFDA é o órgão regulador nacional na Tailândia, com a Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) responsável pela aplicação da Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2562 (2019). A MDCD supervisiona a avaliação pré-mercado, o registro e o monitoramento pós-mercado, garantindo que os dispositivos médicos cumpram os padrões de segurança e qualidade alinhados com a AMDD.