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7 de março de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Processo de Registro e Aprovação de Produtos Farmacêuticos da FDA da Tailândia
Processo de Registro e Aprovação de Produtos Farmacêuticos da FDA da Tailândia
Visão Geral
Todos os medicamentos fabricados, importados ou pedidos na Tailândia são regulados pela Food and Drug Administration (FDA). Produtos farmacêuticos acabados para uso humano ou animal devem ser registrados na FDA antes da fabricação, importação ou pedido. Pessoas aprovadas devem cumprir regras para instalações de medicamentos, melhores práticas, Boas Práticas de Fabricação (GMP), gestão de qualidade farmacêutica e condições de distribuição. Disposições específicas sob as seções 13 e 79 bis da Lei de Medicamentos B.E. 2510 (1967) e emendas aplicam-se para importação de medicamentos para estudos clínicos, exposições, doações, etc. Última atualização: 29 de março de 2023. Fonte: https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/our-services-pharmaceutical-product-registration-and-approval
Tipos de Produtos Farmacêuticos e Requisitos de Registro
Produtos Farmacêuticos Acabados (Venda Geral)
Produtos acabados para uso humano ou animal requerem registro na FDA antes da fabricação, importação ou pedido. Procedimentos especiais incluem aprovação de lote de fabricação: vacinas humanas e produtos derivados de plasma requerem Certificado de Liberação de Lote do Departamento de Ciências Médicas antes da distribuição; vacinas veterinárias requerem Certificado de Liberação de Lote da FDA. Medicamentos listados na Notificação do Ministério do Comércio requerem aprovação da FDA antes da permissão de importação. Documentos e padrões: preparar conforme Dossiê Técnico Comum ASEAN (ACTD) ou Documento Técnico Comum ICH (ICH CTD). Formulários de registro variam por risco (ex., novos medicamentos, novos produtos biológicos). Consulta com a Divisão de Regulamentação de Medicamentos disponível. Taxas cobradas para aprovação. Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs): matérias-primas que são ingredientes ativos devem ser notificadas à FDA antes da fabricação, importação ou pedido. Instalações devem atender padrões aprovados pela FDA como GMP. Taxas de notificação para produtos químicos farmacêuticos cobradas. Fonte: https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/our-services-pharmaceutical-product-registration-and-approval
Produtos Farmacêuticos para Fins Específicos
Medicamentos podem ser fabricados ou importados como amostras para registro, para ensaios clínicos envolvendo sujeitos humanos, para análise, para doação a instalações de saúde ou para exposições. Passos específicos, regras, procedimentos e condições delineados em Notificações relevantes para cada finalidade. Condições de uso emergencial detalhadas em PDFs separados. Fonte: https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/our-services-pharmaceutical-product-registration-and-approval
Aplicação para Certificação/Aprovação Pré-Importação
Certificados requeridos: vacinas humanas, produtos derivados de plasma e produtos biológicos (por Notificação) requerem Certificado de Liberação de Lote do Instituto de Produtos Biológicos, Departamento de Ciências Médicas. Vacinas veterinárias requerem Certificado de Liberação de Lote da FDA. Medicamentos potencialmente mal utilizados ou sob restrições estritas (por Notificação do Ministério do Comércio) requerem documento de aprovação da FDA antes da importação. Fonte: https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/our-services-pharmaceutical-product-registration-and-approval
Obrigações Pós-Aprovação
Pessoas aprovadas devem cumprir regras e melhores práticas para instalações de medicamentos, GMP, gestão de qualidade farmacêutica e condições de distribuição conforme prescrito em leis e condições de registro. Fonte: https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/our-services-pharmaceutical-product-registration-and-approval
Informações Adicionais
Consulta: Contate a Divisão de Regulamentação de Medicamentos para facilitação de preparação de documentos. Taxas: cobradas para aprovações de registro de medicamentos e notificações de produtos químicos farmacêuticos. Referências legais: Seções 13 e 79 bis da Lei de Medicamentos B.E. 2510 (1967) e emendas. Detalhes do Certificado de Liberação de Lote disponíveis. Nenhum cronograma específico, passos detalhados de aplicação ou diretrizes separadas para novos medicamentos, genéricos, biológicos são detalhados além de variações gerais de registro por risco e preparação de documentos por ACTD/ICH CTD. Contato via https://en.fda.moph.go.th/home-contact-us/. Fonte: https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/our-services-pharmaceutical-product-registration-and-approval
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