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9 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Europa e EUDAMED no Quadro Alemão de Dispositivos Médicos (BfArM)
Europa e EUDAMED no Quadro Alemão de Dispositivos Médicos (BfArM)
Mercado Único Europeu para Dispositivos Médicos
Os dispositivos médicos beneficiam do princípio da livre circulação no mercado único da UE. Uma vez que um dispositivo cumpra o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e obtenha marcação CE, pode ser colocado no mercado e colocado em serviço em todos os Estados-Membros da UE, incluindo a Alemanha, sem requisitos adicionais de aprovação nacional. O MDR garante padrões uniformes elevados de segurança e desempenho em toda a União. Europe and EUDAMED - BfArM
Papel do EUDAMED
O EUDAMED é o banco de dados europeu central estabelecido sob o MDR (e IVDR) para aumentar a transparência, coordenação e rastreabilidade de dispositivos médicos na UE:
- Substitui e expande bancos de dados nacionais anteriores.
- Funções principais incluem registro de operadores econômicos e dispositivos, dados principais de UDI, certificados, relatórios de vigilância, investigações clínicas e informações de vigilância de mercado.
- O uso obrigatório de módulos do EUDAMED apoia atividades pós-mercado e resposta rápida a questões de segurança.
Módulos Obrigatórios do EUDAMED
Na fase de transição atual:
- Módulo de Atores: Registro de fabricantes, representantes autorizados, importadores e montadores de sistemas/kits de procedimentos (Número Único de Registro - SRN necessário).
- Módulo de Dispositivos: Registro UDI/Dispositivo e conjunto de dados principais.
- Módulo de Certificados: Certificados de organismos notificados e resumo de segurança e desempenho clínico (SSCP).
- Módulo de Vigilância: Relato de incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo.
- Módulo de Investigações Clínicas: Registro de investigações sob o Artigo 62 do MDR.
- Módulo de Vigilância de Mercado: Coordenação entre autoridades competentes.
Alguns módulos ainda estão em rollout faseado, mas obrigações principais de registro e vigilância são cada vez mais obrigatórias.
Obrigações para Operadores Alemães
- Fabricantes devem registrar-se no EUDAMED e atribuir UDI antes de colocar dispositivos no mercado.
- Representantes autorizados e importadores também devem obter SRN e carregar informações relevantes.
- Organismos notificados designados na Alemanha (via processo ZLG/BfArM) carregam certificados no EUDAMED.
- O BfArM, como autoridade competente alemã, acessa o EUDAMED para coordenação de vigilância, vigilância de mercado e relatório à Comissão Europeia.
Benefícios Práticos e Transição
- O EUDAMED melhora a rastreabilidade, permitindo identificação rápida de dispositivos afetados em caso de incidentes.
- Facilita cooperação transfronteiriça entre autoridades competentes (ex.: BfArM com outras autoridades da UE).
- Disposições transitórias permitem que dispositivos legados (sob MDD/AIMDD) sigam obrigações do EUDAMED de forma faseada.
- O BfArM fornece orientação sobre registro no EUDAMED, cronogramas e links para o portal EUDAMED da UE e helpdesk.
Esta infraestrutura a nível da UE, apoiada por autoridades nacionais como o BfArM, fortalece a segurança do paciente, vigilância de mercado e eficiência regulatória em toda a Europa. Europe and EUDAMED - BfArM
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