Procedimentos de Acompanhamento Pós-Autorização de Medicamentos no BfArM

Visão Geral das Obrigações Pós-Autorização

Após a autorização de comercialização de um medicamento, o BfArM supervisiona a conformidade contínua e o gerenciamento do ciclo de vida para garantir qualidade, segurança e eficácia sustentadas. Esses procedimentos de acompanhamento são regidos por regulamentos da UE (Regulamento (CE) No 726/2004, Diretiva 2001/83/CE) e lei nacional, aplicando-se a produtos autorizados nacionalmente, descentralizados, de reconhecimento mútuo e centralizados (quando o BfArM é autoridade competente). Follow-up procedures - BfArM

Variações à Autorização de Comercialização

• Alterações no produto autorizado (ex.: processo de fabricação, indicações, posologia, atualizações de SmPC) requerem solicitação de variação.
• Classificadas como Tipo IA (menor), Tipo IB (moderada) ou Tipo II (maior) conforme diretrizes da UE.
• Solicitações submetidas via BfArM (nacional/DCP/MRP) ou EMA (CP).
• Prazos variam: notificação imediata para alguns Tipo IA, até 30–90 dias para outros; Tipo II pode levar 60–210 dias.
• Compartilhamento de trabalho possível para múltiplos procedimentos afetando o mesmo produto.

Renovação da Autorização de Comercialização

• Autorizações renovadas a cada 5 anos (inicialmente); renovações subsequentes podem ser indefinidas.
• Solicitação de renovação submetida 9 meses antes do vencimento.
• Foco na avaliação atualizada risco-benefício, incluindo dados de PSUR, novas informações de segurança e compromissos pós-autorização.
• O BfArM avalia renovações para produtos nacional/DCP/MRP.

Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR)

• PSURs submetidos em intervalos definidos (ex.: a cada 6 meses inicialmente, depois anualmente ou mais longo).
• Fornecem dados cumulativos de segurança, nova análise risco-benefício e ações propostas.
• Procedimento de avaliação única da UE para substâncias harmonizadas.
• O BfArM revisa aspectos específicos nacionais e contribui para procedimentos da UE.

Planos de Gerenciamento de Risco (RMP) e Farmacovigilância

• RMP exigidos para novas substâncias ativas, biossimilares e certos produtos de alto risco.
• Atualizados ao longo do ciclo de vida quando surgem novos riscos ou ocorrem mudanças significativas.
• Obrigações de farmacovigilância incluem notificação de reações adversas, detecção de sinais e monitoramento adicional se necessário.

Medidas Adicionais de Acompanhamento

• Estudos de segurança pós-autorização (PASS) ou eficácia (PAES) podem ser impostos como condições.
• Reavaliação anual para certos produtos com autorização condicional ou excepcional.
• O BfArM fornece orientação sobre formatos de submissão (eCTD), taxas, prazos e questões procedimentais.

Esses procedimentos de acompanhamento garantem que os medicamentos autorizados na Alemanha permaneçam seguros e eficazes ao longo do tempo, com gerenciamento proativo de dados emergentes e riscos em coordenação com parceiros da UE. Follow-up procedures - BfArM