Diagnósticos Companheiros no Quadro Alemão de Dispositivos Médicos (BfArM)

Definição e Classificação Regulatória

Diagnósticos companheiros (CDx) são dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) que fornecem informações essenciais para o uso seguro e eficaz de um medicamento correspondente. De acordo com o Artigo 2(7) do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), CDx são classificados como Classe C devido ao seu papel crítico na tomada de decisão terapêutica. Essa classificação de alto risco exige avaliação de conformidade rigorosa. Companion diagnostics - BfArM

Caminho de Avaliação de Conformidade

• CDx devem passar por avaliação de conformidade envolvendo organismo notificado designado para IVDs Classe C.
• A avaliação inclui revisão de documentação técnica, auditoria de sistema de gestão da qualidade e avaliação de desempenho.
• Para CDx vinculados a medicamentos autorizados centralmente, o organismo notificado consulta a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) durante o processo.
• Na Alemanha, o BfArM como autoridade competente supervisiona aspectos nacionais e coordena com organismos notificados.

Coordenação com a Regulação de Medicamentos

• CDx são desenvolvidos paralelamente ao medicamento correspondente (frequentemente durante ensaios clínicos).
• A autorização de comercialização do medicamento (via EMA ou procedimento nacional) referencia o CDx no resumo das características do medicamento (SmPC) e na bula.
• Alterações no uso pretendido do CDx podem exigir procedimentos de variação tanto para o IVD quanto para o medicamento.

Papel e Suporte do BfArM

• O BfArM fornece orientação sobre requisitos de CDx na Alemanha, incluindo solicitação de avaliação de conformidade e obrigações de vigilância.
• Participa de grupos de coordenação da UE (ex.: subgrupo IVD do MDCG) para garantir interpretação consistente das regras de CDx.
• Fabricantes podem consultar o BfArM para questões de borderline ou classificação relacionadas a CDx.

Implicações Práticas

• CDx possibilitam medicina personalizada ao identificar pacientes propensos a se beneficiar ou em risco de terapias específicas (ex.: biomarcadores oncológicos).
• Requisitos rigorosos garantem alta confiabilidade e validade clínica.
• Vigilância pós-mercado inclui relatórios de vigilância e estudos de acompanhamento de desempenho.

Esta abordagem integrada sob o IVDR fortalece o uso seguro de terapias direcionadas na Alemanha e na UE ao vincular precisão diagnóstica à eficácia farmacêutica. Companion diagnostics - BfArM