Valores Fixos de Reembolso para Medicamentos na Alemanha

Base Legal e Objetivo

Os valores fixos de reembolso (Festbeträge) são estabelecidos sob o Código Social Alemão Livro V (SGB V) e o Acordo-Quadro sobre Medicamentos. O sistema visa promover prescrição econômica no seguro de saúde estatutário, definindo um preço máximo reembolsável para grupos de medicamentos intercambiáveis, incentivando o uso de alternativas custo-efetivas sem comprometer a eficácia terapêutica. O BfArM é responsável por determinar esses valores fixos com base em avaliações de especialistas. Festbeträge - BfArM

Formação de Grupos Festbetrag

Medicamentos são agrupados se forem:

• Terapeuticamente equivalentes (mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica e indicação)
• Bioequivalentes ou farmacêuticamente equivalentes
• Intercambiáveis segundo critérios terapêuticos e farmacológicos

Grupos são definidos no nível ATC 5 (substância química) ou superior quando apropriado. O BfArM publica decisões de grupos após consulta a comitês de especialistas.

Cálculo dos Valores Fixos de Reembolso

• Metodologia: Festbeträge são definidos no nível do terço mais barato dos produtos do grupo (geralmente genéricos ou biossimilares de menor preço).
• Fatores Considerados: Comparações de preços, tamanhos de embalagem, custos diários de terapia e disponibilidade no mercado.
• Ajuste: Valores são revisados e ajustados periodicamente com base em desenvolvimentos de mercado, novos entrantes ou mudanças de preço.
• Publicação: Valores fixos e detalhes dos grupos são publicados na lista oficial Festbetrag no site do BfArM e nas decisões do G-BA.

Implicações para Pacientes e Prescritores

• Se o medicamento prescrito exceder o Festbetrag, o paciente paga a diferença (salvo isenções).
• Prescritores são incentivados a selecionar produtos no ou abaixo do valor fixo para evitar copagamentos adicionais do paciente.
• Farmácias substituem por equivalentes mais baratos dentro do grupo quando possível (substituição aut idem).

Exceções e Casos Especiais

Certos produtos podem ser excluídos de grupos Festbetrag (ex.: medicamentos inovadores com benefício terapêutico adicional, órfãos ou formulações únicas). O BfArM também trata de pedidos de isenções ou ajustes.

O sistema Festbetrag apoia o financiamento sustentável do sistema de saúde alemão promovendo competição entre genéricos, ao mesmo tempo que salvaguarda o acesso a tratamentos necessários. Festbeträge - BfArM