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2 de janeiro de 2025
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Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) – Implementação Alemã (BfArM)
Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) – Implementação Alemã (BfArM)
Visão Geral do CTIS
O Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) é a plataforma central da UE estabelecida sob o Regulamento (UE) No 536/2014 sobre ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. Desde sua plena implementação em 31 de janeiro de 2022, o CTIS substituiu o antigo sistema EudraCT e portais nacionais para todas as novas candidaturas a ensaios clínicos na UE/EEE. Ele permite que patrocinadores submetam um único dossiê de candidatura para ensaios multinacionais, avaliado conjuntamente por todos os Estados-Membros envolvidos. CTIS - Clinical Trials Information System - BfArM
Principais Funcionalidades e Processos
- Portal Único de Candidatura: Patrocinadores submetem uma candidatura harmonizada via CTIS, abrangendo todos os países participantes.
- Avaliação Conjunta: Um Estado-Membro Relator (RMS) coordena a avaliação científica e ética; outros Estados-Membros Concernidos (CMS) fornecem contribuições dentro de prazos rigorosos.
- Registro Público: O CTIS contém um registro acessível ao público com informações sobre ensaios, sujeito a regras de transparência (alguns dados podem ser diferidos por proteção comercial).
- Gestão do Ciclo de Vida: Emendas, modificações substanciais, relatórios de fim de ensaio e relatórios de segurança são gerenciados no CTIS.
Papel do BfArM na Alemanha
O BfArM é a autoridade competente para ensaios clínicos de medicamentos em investigação (IMPs) na Alemanha (excluindo certos vacinas/biológicos tratados pelo PEI). Responsabilidades incluem:
- Atuar como RMS ou CMS em ensaios multinacionais.
- Realizar avaliações científicas e éticas nacionais (em cooperação com comitês de ética).
- Conceder ou recusar autorizações para ensaios realizados na Alemanha.
- Supervisionar ensaios em andamento, incluindo inspeções e atividades de vigilância.
- Processar candidaturas para ensaios mono-nacionais.
Prazos de Candidatura e Avaliação
- Candidatura inicial: 60 dias para avaliação (prorrogável).
- Modificações substanciais: 38 dias (ou mais rápidos para questões urgentes de segurança).
- Comitês de ética emitem pareceres concomitantemente à avaliação científica do BfArM.
- Autorização é concedida se não houver motivos para recusa após revisão coordenada.
Transparência e Acesso Público
O CTIS promove transparência publicando protocolos de ensaios, resumos de resultados e resumos para o público. Diferimentos e redações são possíveis para informações comercialmente sensíveis. Requisitos específicos alemães (ex.: seguro, qualificações do investigador) são abordados durante a avaliação nacional.
Orientação Prática
O BfArM fornece informações detalhadas sobre uso do CTIS, requisitos específicos alemães, taxas e contatos. Patrocinadores devem usar o portal CTIS da UE e consultar o BfArM precocemente para aspectos complexos ou específicos da Alemanha.
O CTIS harmoniza a condução de ensaios clínicos na UE, permitindo que Estados-Membros como a Alemanha mantenham supervisão nacional por meio de autoridades como o BfArM. CTIS - Clinical Trials Information System - BfArM
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