Sistema Alemão de Informação e Documentação de Dispositivos Médicos (DMIDS) (BfArM)

Visão Geral e Propósito

O Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Dokumentationssystem (DMIDS) é o portal eletrônico central gerenciado pelo BfArM para lidar com notificações, registros e requisitos de documentação de dispositivos médicos na Alemanha. Ele serve como interface nacional para operadores econômicos, autoridades competentes e outras partes interessadas cumprirem obrigações sob o Regulamento (UE) de Dispositivos Médicos (MDR) e legislação nacional de implementação (MPDG). O DMIDS apoia troca eficiente de dados, relatórios de vigilância e vigilância de mercado, facilitando integração com o banco de dados europeu EUDAMED. DMIDS - BfArM

Funções e Módulos Principais

O DMIDS oferece várias funcionalidades principais:

• Registro de Operadores: Fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores registram-se para obter Número Único de Registro (SRN) ou identificadores específicos alemães.
• Notificações de Dispositivos: Submissão de dados de dispositivos, incluindo UDI-DI e conjuntos de dados principais para certos produtos (especialmente durante fases de transição do EUDAMED).
• Relatórios de Vigilância: Relato eletrônico de incidentes graves, ações corretivas de segurança de campo (FSCA) e notificações de segurança de campo (FSN) ao BfArM como autoridade competente nacional.
• Investigações Clínicas: Notificações e troca de dados para investigações clínicas de dispositivos médicos sob o Artigo 62 do MDR.
• Vigilância de Mercado: Ferramentas para autoridades competentes coordenarem inspeções, ações de aplicação e compartilhamento de informações.

Transição para o EUDAMED e Papel Nacional

Embora o EUDAMED seja o banco de dados primário da UE sob o MDR, o DMIDS continua a funcionar como sistema nacional de fallback e complementar durante o rollout faseado do EUDAMED:

• Certas obrigações (ex.: relatórios de vigilância, registro de operadores) são roteadas pelo DMIDS até que módulos completos do EUDAMED sejam obrigatórios.
• O BfArM usa dados do DMIDS para cumprir responsabilidades nacionais e alimentar informações no EUDAMED quando exigido.
• Integração total garante fluxo de dados contínuo entre níveis nacional e da UE.

Acesso e Uso

• Acesso concedido via autenticação segura (certificado ELSTER ou equivalente).
• Fabricantes e operadores devem usar o DMIDS para submissões, a menos que diretamente via EUDAMED (uma vez totalmente operacional).
• O BfArM fornece guias do usuário, FAQs, materiais de treinamento e contatos de suporte para processos de registro e submissão.

Benefícios e Suporte à Conformidade

O DMIDS melhora transparência, rastreabilidade e resposta rápida a questões de segurança no mercado alemão de dispositivos médicos. Ele apoia fabricantes no cumprimento de obrigações regulatórias e permite ao BfArM realizar supervisão eficaz. Atualizações regulares e orientações garantem alinhamento com requisitos em evolução do MDR e progresso do EUDAMED.

Este sistema nacional permanece um pilar chave da regulação de dispositivos médicos na Alemanha, conectando necessidades nacionais à harmonização da UE. DMIDS - BfArM