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2 de maio de 2025
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Registro de Dispositivos Médicos no BfArM: O Requisito de Notificação Nacional
Notificação BfArM: O Registro Obrigatório de Dispositivos Médicos na Alemanha
Na Alemanha, a principal autoridade para a supervisão de dispositivos médicos é o Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Embora a conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) e a obtenção da Marca CE concedam acesso ao mercado europeu, a Alemanha impõe uma etapa nacional obrigatória: a Notificação BfArM.
1. O Papel do BfArM
O BfArM serve como a autoridade nacional competente responsável por:
- Vigilância do Mercado: Monitorar os dispositivos colocados no mercado alemão para garantir que atendam aos padrões de segurança e desempenho.
- Vigilância: Receber e processar relatórios de incidentes graves e Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs) de fabricantes e do Representante Autorizado da UE (AR).
- Registro Nacional: Manter o registro nacional de dispositivos médicos até que o banco de dados central europeu, EUDAMED, esteja totalmente operacional e seja usado uniformemente.
2. Etapas de Registro Nacional Obrigatório
Todos os fabricantes, incluindo os alemães, devem notificar o BfArM ao colocar um dispositivo no mercado alemão.
- Elegibilidade: O dispositivo já deve ter uma Marca CE válida com base em uma Declaração de Conformidade (Classe I) ou um Certificado da UE (classes superiores).
- Requisito de Notificação: Os fabricantes devem fornecer dados específicos ao BfArM, incluindo os detalhes do fabricante, a classificação do dispositivo e os detalhes do Representante Autorizado da UE (para empresas não pertencentes à UE). Esta notificação deve ser feita antes que o dispositivo seja distribuído pela primeira vez na Alemanha.
- Conformidade com o Idioma: Toda a documentação voltada para o usuário, principalmente as Instruções de Uso (IFU) e a rotulagem, deve ser fornecida no idioma alemão como parte dos requisitos nacionais para a segurança do paciente.
3. Vigilância e Obrigações Pós-Mercado
O AR desempenha um papel crucial na manutenção da conformidade alemã pós-mercado.
- Relatório: O AR deve garantir que todos os eventos adversos graves ocorridos na Alemanha sejam prontamente relatados ao BfArM.
- Manutenção do PMS: A adesão contínua ao plano de Vigilância Pós-Mercado (PMS) do dispositivo e o envio de Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs) garantem que o perfil de segurança de longo prazo do dispositivo seja monitorado e comunicado à autoridade alemã.
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