Registro Alemão de Dispositivos Médicos: Duas Etapas Regulatórias Chave

O acesso ao mercado alemão de dispositivos médicos requer uma abordagem dupla, combinando a conformidade pan-europeia do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) com a notificação nacional obrigatória regida pelo Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

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Etapa 1: Alcançar a Conformidade Pan-Europeia (Marca CE)

A etapa inicial, e mais crítica, é obter a Marcação CE. Isso permite que o dispositivo seja legalmente colocado no mercado em toda a UE, incluindo a Alemanha.

• Classificação do Dispositivo: Determine a classe do dispositivo (I, IIa, IIb, III) de acordo com o Anexo VIII do MDR, pois isso dita a rota de avaliação de conformidade exigida.
• Documentação Técnica: Monte um Arquivo Técnico abrangente e um Relatório de Avaliação Clínica (CER) para demonstrar segurança e desempenho.
• Certificação QMS: Implemente um Sistema de Gestão da Qualidade, geralmente em conformidade com a ISO 13485. Para classes de risco mais elevado (IIa, IIb, III), um Organismo Notificado deve auditar e certificar o QMS e o arquivo do dispositivo.
• Representante Autorizado da UE (AR): Fabricantes não pertencentes à UE devem designar um AR da UE para atuar como o ponto de contato legal dentro da UE.

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Etapa 2: Registro Nacional Obrigatório (Notificação BfArM)

Uma vez que a Marca CE é garantida, a notificação nacional deve ser concluída junto à autoridade competente alemã, o BfArM.

• Notificação BfArM: Todos os dispositivos, incluindo dispositivos Classe I autodeclarados, devem ser notificados ao BfArM. Este é um passo crucial para a vigilância do mercado e gerenciamento da vigilância na Alemanha.
• EUDAMED e Portais Nacionais: Embora o objetivo seja o registro central no EUDAMED, a Alemanha mantém um sistema de notificação nacional para certos módulos ou depende da interface do BfArM para cumprir os requisitos de supervisão nacional durante a fase de transição do EUDAMED.
• Informações Necessárias: A notificação geralmente requer detalhes sobre o fabricante, o AR, a classificação do dispositivo e o certificado CE (se aplicável).

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Requisitos Específicos Chave da Alemanha

Os fabricantes também devem aderir a requisitos específicos aplicados a nível nacional:

• Idioma: Todas as informações relevantes para a segurança, incluindo Rotulagem, Instruções de Uso (IFUs) e avisos de segurança, devem ser fornecidas no idioma alemão.
• Vigilância: Incidentes graves e Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs) devem ser prontamente relatados ao BfArM pelo AR.