Inspeções de Farmacovigilância pelo BfArM

Base Legal e Objetivos

As inspeções de farmacovigilância na Alemanha são realizadas sob a Lei Alemã de Medicamentos (AMG), legislação europeia de farmacovigilância (Regulamento (UE) No 1235/2010 e Diretiva 2010/84/UE) e diretrizes de Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP). O objetivo principal é avaliar se os titulares de autorização de comercialização (MAHs) estabeleceram e mantêm um sistema eficaz de farmacovigilância capaz de monitorar e avaliar a segurança dos medicamentos autorizados ao longo de seu ciclo de vida. As inspeções ajudam a garantir detecção oportuna de riscos, minimização apropriada de riscos e conformidade com obrigações de notificação. Pharmacovigilance inspections - BfArM

Escopo das Inspeções

O BfArM inspeciona:

• Titulares de autorização de comercialização (incluindo aqueles sem locais de fabricação na Alemanha)
• Prestadores de serviços de farmacovigilância atuando em nome de MAHs
• Organizações de pesquisa contratadas envolvidas em atividades de farmacovigilância
• Sistemas abrangendo coleta de reações adversas, processamento de casos, gerenciamento de sinais, relatórios periódicos de atualização de segurança (PSURs), planos de gerenciamento de risco (RMPs) e estudos de segurança pós-autorização

As inspeções incluem tipos rotineiros (sistemáticos) e por causa (desencadeados por preocupações específicas).

Processo de Inspeção

• Anúncio: Inspeções rotineiras geralmente são anunciadas com antecedência; inspeções por causa podem ser não anunciadas.
• Preparação: MAHs recebem carta de notificação com escopo, documentos solicitados e cronograma de submissão.
• Inspeção no local/remota: Avaliadores revisam documentação, entrevistam pessoal e avaliam sistemas de TI e processos.
• Achados e Relatório: Um relatório é emitido detalhando observações, deficiências (críticas/maiores/menores) e ações corretivas/preventivas necessárias (CAPA).
• Follow-up: MAHs devem submeter planos CAPA; o BfArM verifica a implementação por meio de inspeções de acompanhamento ou revisão documental, se necessário.

Classificação de Conformidade e Consequências

• Achados críticos podem levar a ações regulatórias imediatas (ex.: variação para suspender autorização de comercialização, restrições urgentes de segurança).
• Achados maiores exigem CAPA imediata com prazos; não conformidade persistente pode resultar em sanções.
• Achados menores são abordados em CAPA rotineira sem aplicação imediata.

Orientação Prática para MAHs

• Manter sistemas robustos de farmacovigilância compatíveis com os Módulos I, II e VI do GVP.
• Preparar-se para inspeções por meio de auditorias internas e inspeções simuladas.
• Garantir que todos os dados e registros de farmacovigilância estejam prontamente acessíveis e completos.
• Responder prontamente aos achados de inspeção com planos CAPA realistas e eficazes.

As inspeções de farmacovigilância pelo BfArM são essenciais para proteger a saúde pública, confirmando que o monitoramento de segurança pós-autorização é eficaz e conforme o quadro europeu de farmacovigilância. Pharmacovigilance inspections - BfArM