Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
6 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Avaliação de Risco e Atividades de Pesquisa no BfArM para Dispositivos Médicos
Avaliação de Risco e Atividades de Pesquisa no BfArM para Dispositivos Médicos
Responsabilidades Principais em Avaliação de Risco
O Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) realiza avaliações científicas de risco sobre dispositivos médicos como parte de suas funções de vigilância de mercado e vigilância sob o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e lei nacional (MPDG). Isso inclui avaliar relatórios de incidentes graves, ações corretivas de segurança de campo e riscos potenciais identificados por meio de dados pós-mercado. As avaliações ajudam a determinar se medidas regulatórias (ex.: restrições, recalls) são necessárias para proteger a saúde pública. Risk assessment and research - BfArM
Análise de Dados de Incidentes e Detecção de Sinais
O BfArM analisa sistematicamente dados de vigilância nacionais e internacionais:
- Revisão de relatórios de incidentes graves submetidos via EUDAMED ou diretamente.
- Detecção de sinais de segurança por meio de análise de tendências e avaliação epidemiológica.
- Colaboração com fabricantes para esclarecer causas raízes e medidas de mitigação de risco.
Esse processo apoia resposta rápida a riscos emergentes de dispositivos e informa coordenação na UE.
Projetos de Pesquisa e Estudos Científicos
O BfArM inicia e participa de pesquisas para aprofundar o entendimento da segurança de dispositivos:
- Estudos epidemiológicos sobre tipos específicos de dispositivos ou eventos adversos.
- Pesquisa metodológica sobre técnicas de avaliação de risco.
- Projetos avaliando desempenho de longo prazo ou biocompatibilidade de materiais.
- Colaboração com instituições acadêmicas, ações conjuntas da UE e subgrupos do MDCG.
Áreas-chave incluem registros de implantes, tecnologias de saúde digital e dispositivos de alto risco.
Cooperação e Integração na UE
- O BfArM contribui para grupos de especialistas da UE e grupos de trabalho do MDCG sobre gestão de risco.
- Participa de ações conjuntas de vigilância de mercado e coordenação de vigilância.
- Compartilha resultados de avaliações com outras autoridades competentes via EUDAMED e canais seguros.
Resultados Práticos e Benefício Público
- Resultados de avaliações de risco alimentam recomendações do BfArM, notificações de segurança de campo e decisões regulatórias.
- Resultados de pesquisa são publicados em relatórios, artigos científicos ou documentos de orientação.
- Essas atividades aprimoram a regulação baseada em evidências e a segurança do paciente na Alemanha e na UE.
A função de avaliação de risco e pesquisa do BfArM conecta vigilância pós-mercado com ciência de segurança proativa, garantindo melhoria contínua na supervisão de dispositivos médicos. Risk assessment and research - BfArM
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Autoridades Competentes e Comitês de Ética para Dispositivos Médicos na Alemanha (BfArM)
A página do BfArM descreve os papéis das autoridades competentes e comitês de ética na Alemanha sob o quadro do MDR da UE, com o BfArM como autoridade federal superior para vigilância de mercado e vigilância da maioria dos dispositivos médicos, autoridades estaduais responsáveis por inspeções, e comitês de ética encarregados de revisar investigações clínicas envolvendo seres humanos para garantir padrões éticos e proteção dos participantes.
Aproximadamente 5 minutos
Europa e EUDAMED no Quadro Alemão de Dispositivos Médicos (BfArM)
O BfArM explica a integração da Alemanha no sistema regulatório europeu de dispositivos médicos sob o MDR, destacando o papel do banco de dados europeu EUDAMED para registro, rastreabilidade, vigilância e vigilância de mercado, com módulos obrigatórios apoiando operadores econômicos, autoridades competentes e organismos notificados no mercado único da UE.
Aproximadamente 5 minutos
Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho para Dispositivos Médicos na Alemanha (BfArM)
O BfArM delineia os requisitos regulatórios alemães para investigações clínicas de dispositivos médicos e estudos de desempenho de DMDIV sob o MDR e IVDR da UE, detalhando procedimentos de autorização, envolvimento de comitês de ética, documentação, prazos e responsabilidades de patrocinadores e investigadores para garantir validade científica, conduta ética e segurança dos participantes.
Aproximadamente 5 minutos
Diferenciação e Classificação de Dispositivos Médicos na Alemanha (BfArM)
O BfArM fornece orientação sobre a diferenciação de dispositivos médicos de outras categorias de produtos (ex.: medicamentos, biocidas, cosméticos) e aplicação das regras de classificação baseadas em risco do Anexo VIII do MDR da UE, incluindo procedimentos de consulta para casos limítrofes para garantir o caminho regulatório correto e avaliação de conformidade.