Leis e Ordenanças que Regulam Dispositivos Médicos na Alemanha

Base Regulatória Principal na UE

O quadro jurídico central para dispositivos médicos na Alemanha é o Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR), diretamente aplicável desde 26 de maio de 2021, substituindo a anterior Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE (MDD) e a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos 90/385/CEE (AIMDD). O MDR estabelece regras uniformes em toda a UE para o projeto, fabricação, colocação no mercado e vigilância pós-mercado de dispositivos médicos. Laws and ordinances - BfArM

Legislação Nacional de Implementação

A Alemanha implementou o MDR por meio de leis e ordenanças nacionais para tratar de procedimentos administrativos, competências e requisitos específicos nacionais:

Lei de Implementação de Dispositivos Médicos (MPDG)

• O Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) transpõe disposições que exigem legislação nacional e designa autoridades competentes.
• Define responsabilidades das autoridades federais e estaduais, incluindo o BfArM como autoridade federal superior para a maioria dos dispositivos.
• Regula obrigações de notificação, poderes de vigilância de mercado e sanções por incumprimento.

Ordenança de Dispositivos Médicos (MPDV)

• O Medizinprodukte-Verordnung (MPDV) contém regras detalhadas sobre procedimentos administrativos, como registro, notificações e taxas.
• Abrange aspectos como designação e monitoramento de organismos notificados, investigações clínicas e canais de notificação de vigilância.

Ordenanças e Leis Relacionadas

• Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR): Regulamento (UE) 2017/746 aplica-se diretamente para DMDIV, com implementação nacional via MPDG e disposições relacionadas.
• MPBetreibV (Ordenança de Operadores de Dispositivos Médicos): Regula operação, manutenção e reprocessamento de dispositivos por usuários (ex.: hospitais).
• MPKostV (Ordenança de Custos de Dispositivos Médicos): Estabelece taxas para atos administrativos das autoridades.
• Atos de Implementação e Delegados da UE: Numerosos Regulamentos de Implementação da Comissão (ex.: sobre UDI, EUDAMED, vigilância) e Atos Delegados são diretamente aplicáveis.

Principais Obrigações e Autoridades Competentes

• BfArM: Autoridade federal superior para vigilância de mercado, coordenação de vigilância (exceto certos DMDIV), designação de organismos notificados (juntamente com ZLG) e tarefas administrativas.
• Autoridades estaduais: Realizam inspeções no local e medidas iniciais de vigilância de mercado.
• Organismos notificados: Designados sob o MDR realizam avaliações de conformidade para classes de risco mais altas.
• Fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores devem cumprir registro no EUDAMED, requisitos de UDI, notificação de vigilância e rastreabilidade da cadeia de suprimentos.

Disposições Transitórias

Dispositivos legados (certificados MDD/AIMDD) podem continuar a ser colocados no mercado sob períodos transitórios estendidos (ex.: até 2027/2028 dependendo da classe e data do certificado) se condições específicas forem atendidas, incluindo aplicação a um organismo notificado dentro dos prazos exigidos.

Orientações Práticas

O BfArM fornece informações detalhadas sobre leis aplicáveis, FAQs, documentos de orientação e links para recursos da UE para auxiliar fabricantes, operadores e usuários na conformidade com o quadro do MDR na Alemanha. A conformidade com essas leis e ordenanças garante alta proteção à saúde e segurança dos pacientes na Alemanha enquanto facilita a livre circulação de dispositivos médicos conformes no mercado único da UE. Laws and ordinances - BfArM