BfArM發行之WHO藥品證書（CPP）

目的與法律基礎

WHO藥品證書（Certificate of Pharmaceutical Product, CPP），亦稱WHO認證計畫證書，由BfArM為德國已授權藥品發行之官方文件。它證明該產品在德國獲准上市，符合德國及歐盟之品質、安全及有效性標準，且製造場址符合等同於WHO GMP指引之良好製造規範（GMP）要求。此證書有助於非歐盟且無相互承認協議之進口國進行監管核准及進口。 Information on WHO Certificates - BfArM

適用資格與範圍

• 僅針對持有德國有效上市許可之藥品（含學名藥及生物相似藥）發行CPP。
• 涵蓋國家授權、分散式、相互承認及集中式產品（BfArM參與或可確認GMP符合性者）。
• BfArM以WHO推薦格式發行證書，包含產品名稱、劑型、強度、上市許可持有人、製造場址及GMP狀態等細節。

申請流程

• 申請須經BfArM電子入口使用官方表格提交。
• 所需文件包括上市許可證明、製造場址GMP證書及繳付適用費用。
• 處理時間通常數週；具正當理由之緊急請求可獲考慮。
• BfArM依其紀錄驗證資訊，必要時要求補充資料。

CPP包含之主要資訊

• 上市許可狀態及日期確認。
• 產品成分及藥學形式。
• 許可持有人及製造商名稱與地址。
• 製造場址GMP符合性聲明。
• 產品是否與德國上市產品相同之說明。

出口者實務注意事項

• CPP有效期與基礎上市許可及GMP證書相同。
• 多製造場址或配方需分別申請證書。
• BfArM不發行批次放行或特定批次品質聲明；進口國要求時可另申請批次證書。
• 申請者應確認進口國要求，部分國家直接接受歐盟GMP證書或需額外證明。

BfArM發行之WHO CPP為德國藥廠出口全球市場之重要工具，確保進口國對產品監管地位及製造品質之信任。 Information on WHO Certificates - BfArM