BfArM藥品警戒委員會與專家團體

國家藥品警戒角色

BfArM與獨立專家諮詢機構合作，確保藥品警戒決策具科學基礎且透明。這些委員會評估不良反應通報、新興安全訊號、風險管理計畫及定期安全更新報告，建議必要監管措施以保護公眾健康。 Boards and committees - BfArM

主要諮詢機構

藥品警戒委員會（Kommission Pharmakovigilanz）

• 獨立專家小組，向BfArM提供藥品警戒建議。
• 審查嚴重不良反應、安全訊號及效益風險評估。
• 成員包括醫師、藥師、流行病學家、毒理學家及患者代表。
• 定期會議討論複雜案例並建議行動（例如標籤更新、限制、暫停）。

PRAC代表

• 德國在EMA藥品警戒風險評估委員會（PRAC）之成員。
• 參與歐盟層級訊號偵測、風險評估及統一風險管理。
• 協調國家意見輸入PRAC討論，並在德國實施歐盟決定。

其他專家小組

• 針對特定主題之臨時工作小組（例如疫苗、生物製品或新興風險）。
• 與Paul-Ehrlich-Institut（PEI）委員會合作處理疫苗及生物製品。
• 參與更廣泛監管及安全議題之科學諮詢理事會。

功能與決策流程

• 訊號評估：委員會審查來自國家及歐盟資料之潛在新風險。
• 效益風險評估：建議風險是否大於效益或需減緩措施。
• 建議：向BfArM領導層提供不具約束力但極具影響力之意見。
• 透明度：適當時發布會議紀錄及建議。

實務影響

這些委員會確保德國藥品警戒決策具證據基礎、多學科且符合歐盟標準。其工作支持及時安全通訊、風險最小化措施及監管行動，貢獻德國及歐盟患者安全用藥。 Boards and committees - BfArM