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2026年1月20日
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德國醫療器械區分與分類（BfArM）
德國醫療器械區分與分類（BfArM）
與其他產品類別之區分
BfArM協助判定產品是否符合MDR第2(1)條醫療器械定義，或適用其他監管制度：
- 藥品：主要作用方式為藥理、免疫或代謝（指令2001/83/EC）。
- 殺生物劑：意圖消滅或控制有害生物（規範(EU) 528/2012）。
- 化妝品：主要用於清潔、添香、保護或改善外觀（規範(EC) 1223/2009）。
- 食品/食品補充劑：意圖攝取具營養或生理作用（規範(EC) 178/2002）。
- 其他邊界案例：例如兼具醫療及化妝品主張之產品。
製造商可於分類不明確時向BfArM請求正式區分決定。 Differentiation and classification - BfArM
依MDR之風險基礎分類
醫療器械依MDR Annex VIII規則分類為四個風險等級（I、IIa、IIb、III）：
- 規則1–4：非侵入性器械（例如儲存、導引）。
- 規則5–8：侵入性器械（短期/長期、外科）。
- 規則9–13：主動器械（能源、診斷、治療）。
- 特殊規則：可吸收、含藥品/衍生物或特定用途（例如避孕、消毒）。
分類決定符合性評估途徑：低風險I級自我聲明，高風險等級需公告機構參與。
邊界及分類諮詢
- 不確定案例可向BfArM提交諮詢請求。
- 請求包含產品描述、預期用途、主張、作用方式及理由。
- BfArM提供非約束性科學意見（某些情形可經歐盟機制取得約束決定）。
- 時程：通常3–6個月；緊急案例可優先處理。
歐盟協調與MDCG指引
- BfArM參與MDCG邊界及分類工作組。
- 決定符合MDCG指引文件（例如MDCG 2021-24分類規則）。
- 歐盟邊界手冊及分類範例支持一致適用。
製造商實務建議
- 使用MDCG文件及BfArM檢查清單進行自我評估。
- 清楚記錄理由以供監管稽核。
- 及早諮詢避免符合性問題。
- 分類影響臨床評估要求、QMS及上市後義務。
正確區分與分類確保德國依歐盟MDR框架下之適當監管審查及患者安全。 Differentiation and classification - BfArM
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重要免責聲明